Avviso di sicurezza Medtronic MiniMed serie 600
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Avviso di Sicurezza
Microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600
Anello di collegamento del microinfusore
Richiamo
Questa comunicazione interessa unicamente i microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600 in cui l’anello di collegamento, che serve ad assicurare il serbatoio all’interno del microinfusore di insulina, è trasparente. Medtronic ha inviato una prima comunicazione a novembre 2019 con l’istruzione di controllare l’anello di collegamento del serbatoio sul proprio microinfusore e richiedendo di contattare Medtronic in caso l’anello di collegamento fosse allentato, danneggiato o mancante.
Medtronic sta aggiornando questo avviso di sicurezza per sostituire qualsiasi microinfusore di insulina serie MiniMed™ 600 con anello di collegamento del serbatoio trasparente, con un microinfusore di insulina serie MiniMed™ 600 avente anello di collegamento del serbatoio di colore nero e con design aggiornato. I microinfusori di insulina con anello di collegamento del serbatoio di colore nero aggiornato non sono interessati da questa comunicazione. La sostituzione viene effettuata gratuitamente anche se l’anello di collegamento del serbatoio non è danneggiato e indipendentemente dalle condizioni di garanzia del microinfusore.
La invitiamo a visitare il sito www.medtronic-diabetes.com/FA896 e a compilare on-line il modulo di richiesta per indicare la sua decisione in merito alla sostituzione gratuita del microinfusore. I microinfusori sostitutivi saranno disponibili nei prossimi mesi e le verrà inviata una comunicazione al momento della spedizione. Verrà comunque garantita una disponibilità immediata di microinfusori sostitutivi per gestire eventuali inconvenienti che dovessero verificarsi con l'anello di collegamento del suo attuale microinfusore.
Descrizione degli eventi
Il microinfusore di insulina serie MiniMed™ 600 è dotato di un anello di collegamento che serve ad assicurare il serbatoio all’interno del microinfusore di insulina. A seguito di segnalazioni in merito a serbatoi allentati che non potevano più essere fissati all’interno del microinfusore, a novembre 2019 Medtronic ha pubblicato un avviso di sicurezza relativo ai microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600 con anello di collegamento trasparente danneggiato. Un anello di collegamento danneggiato o mancante può causare l’allentamento del serbatoio nel suo alloggiamento nel microinfusore, compromettendo il corretto fissaggio. L’anello di collegamento del serbatoio può rompersi, ad esempio se il microinfusore va incontro a cadute o urti su superfici dure.
Nel caso in cui il serbatoio non fosse fissato correttamente all’interno del microinfusore, il fissaggio non corretto potrebbe causare una sovra erogazione o sotto erogazione di insulina, che potrebbe a sua volta determinare episodi di ipoglicemia o iperglicemia. Episodi di ipoglicemia severa possono essere pericolosi per la vita o essere causa di decesso. Ad esempio, se l’anello di collegamento si fosse rotto o staccato dal microinfusore e l’utilizzatore andasse a reinserire il serbatoio nel microinfusore mentre il set di infusione è ancora collegato al corpo, si potrebbe determinare una rapida infusione di insulina che potrebbe causare ipoglicemia. Una sotto erogazione di insulina potrebbe invece verificarsi se il serbatoio non fosse fissato correttamente in posizione dall’anello di collegamento, creando uno spazio tra il microinfusore ed il serbatoio che potrebbe impedire al pistone del microinfusore di spingere la quantità prevista di insulina verso il corpo, oppure se il microinfusore interrompesse il funzionamento a causa dell’entrata di acqua al suo interno: entrambe le situazioni potrebbero determinare episodi di iperglicemia e contribuire a chetoacidosi diabetica.
Nell’ambito della sorveglianza relativa all’utilizzo dei microinfusori della serie MiniMed™ 600 a livello mondiale sono stati riportati casi di lesioni severe e decesso, ma tali eventi non risultano, in base ai dati a disposizione di Medtronic e valutati da un gruppo di esperti clinici indipendenti, essere direttamente correlabili ad un danneggiamento dell’anello di collegamento trasparente. Gli anelli di collegamento trasparente danneggiati potrebbero comportare gli eventi descritti precedentemente.
Medtronic ha interrotto la produzione e distribuzione di microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600 con anello di collegamento del serbatoio trasparente.
Azioni richieste
I microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600 con anello di collegamento del serbatoio trasparente compresi tra i modelli sottoelencati possono essere oggetto di sostituzione poiché interessati dall’avviso di sicurezza. Il codice identificativo del modello del microinfusore può essere individuato direttamente sulle etichette posizionate sulla base o sul retro del microinfusore.
1. Controllare l’anello di collegamento del serbatoio sul proprio microinfusore per determinare se si dispone di un anello di collegamento trasparente e verificare se questo è allentato, danneggiato o mancante.
2. Nel caso in cui il serbatoio non si blocchi all’interno del microinfusore o l’anello di collegamento del serbatoio sia allentato, danneggiato o mancante, interrompere immediatamente l’utilizzo del microinfusore e tornare alla terapia di back-up come da indicazione del proprio medico diabetologo di riferimento. NON inserire nuovamente il serbatoio all’interno del microinfusore mentre il set di infusione è collegato al corpo poiché tale azione potrebbe causare l’errata erogazione di un rapido bolo di insulina. Contattare immediatamente il servizio di assistenza tecnica Medtronic WeCare al numero verde 800 601122.
3. Se il serbatoio è fissato correttamente in posizione tramite l’anello di collegamento, e questo non è allentato, danneggiato o mancante, è possibile continuare a utilizzare il microinfusore fino a quando non si riceve un microinfusore sostitutivo. Seguire le istruzioni di sostituzione del microinfusore di seguito indicate.
4. Si ricorda di attenersi sempre alle istruzioni per l’uso per le corrette modalità di inserimento del serbatoio e di controllare, ad ogni cambio del set di infusione, che l’anello di collegamento non sia danneggiato. L’anello di collegamento nero nei nuovi microinfusori di insulina serie MiniMed™ 600 è stato progettato per migliorarne la durata. Tuttavia, è necessario controllare che il microinfusore e l’anello di collegamento non siano danneggiati ogni volta che si sostituisce il serbatoio dell’insulina o ogni volta che il dispositivo viene fatto cadere o urtato.
5. Visitare il sito www.medtronic-diabetes.com/FA896 per confermare di aver letto e compreso questa comunicazione e indicare la propria decisione in merito alla sostituzione gratuita del microinfusore. Per eventuali domande relative a indicazioni terapeutiche, contattare il proprio medico diabetologo di riferimento.
Nota: Il microinfusore sostitutivo verrà fornito senza impostazioni ed è quindi necessario il trasferimento delle attuali impostazioni dal microinfusore con anello di collegamento trasparente attualmente in uso al microinfusore sostitutivo con anello di collegamento nero prima che quest’ultimo venga utilizzato.
Medtronic, il cui impegno da sempre è quello di mettere a disposizione soluzioni terapeutiche efficaci e sicure, ha come massima priorità la sicurezza e la soddisfazione degli utilizzatori dei propri dispositivi. Medtronic si impegna a supportare tutti gli utilizzatori nel più breve tempo possibile e ringrazia anticipatamente per la paziente collaborazione e il tempo e l’attenzione dedicati a questa importante comunicazione.
Come sempre, per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento è possibile contattare il servizio di assistenza tecnica Medtronic WeCare al numero verde 800 601122 - selezione 8 - attivo da lunedì a venerdì dalle ore 8.30 alle ore 17.30 (e-mail: assistenzadiabete@medtronic.com - fax 0224138210).
Cordiali saluti,
Dott. Francesco Conti
Direttore Relazioni Istituzionali
17 Ottobre 2021