Insulina lenta Tresiba - rimborsabilità in pediatria

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A partire dall’11 Febbraio 2017 anche i pazienti diabetici pediatrici (da un anno di età in poi), potranno godere dei benefici dell’insulina lenta Tresiba.

E’ stata infatti finalmente pubblicata in G.U. la Determina di AIFA che ne estende tale utilizzo.

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Diabete, con insulina degludec più flessibilità nella somministrazione

È un'insulina basale di nuova generazione a lunga durata d'azione che migliora il controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Rispetto all'insulina glargine, l'insulina degludec riduce il rischio di episodi di ipoglicemia notturna e le unità da utilizzare quotidianamente.

PRINCIPIO ATTIVO: insulina degludec

NOME COMMERCIALE: TRESIBA®

FORMULAZIONI IN COMMERCIO: soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/mL) e in penna preriempita (100 unità/mL e 200 unità/mL).

CATEGORIA TERAPEUTICA: farmaci ipoglicemizzanti. Codice ATC A10AE06

ATTIVITA' FARMACOLOGICA: l'insulina degludec abbassa i valori di glicemia e riduce il rischio di complicanze del diabete nei pazienti in trattamento. L'assorbimento di insulina degludec avviene in modo lento e costante e garantisce una durata d'azione prolungata, oltre le 42 ore. La posologia prevede una singola somministrazione giornaliera, preferibilmente alla stessa ora.

INDICAZIONI: trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni.

MECCANISMO D'AZIONE: l'azione ipoglicemizzante dell'insulina degludec si basa su un aumento della captazione di glucosio da parte del tessuto adiposo e di quello muscolare striato. L'insulina degludec è molto simile all'insulina umana ma viene assorbita più lentamente per cui la sua azione risulta prolungata. Nel diabete di tipo 1, l'insulina degludec deve essere sempre usata in combinazione a un'insulina ad azione rapida da somministrare per iniezione in concomitanza dei pasti. Nel diabete di tipo 2, l'insulina degludec può essere impiegata da sola o in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali.

STUDI CLINICI: Nei trial di confronto diretto con altre insuline ad azione prolungata (glargina o detemir), l'insulina degludec ha mostrato un minor rischio di ipoglicemie notturne e un'efficacia paragonabile nel controllare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1, anche sotto i 18 anni. In particolare, gli studi principali a un anno (ONCE LONG e BB T1 LONG) hanno evidenziato una riduzione di ipoglicemia notturna del 36 per cento nei soggetti con diabete di tipo 2 mai trattati con insulina (0,25 versus 0,39 episodi per paziente per anno) e del 25 per cento in quelli con diabete di tipo 1 (4,41 versus 5,86 episodi per paziente per anno) rispetto a insulina glargine. La terapia con insulina degludec ha permesso, inoltre, di ridurre il dosaggio di insulina (in media del 12 per cento) nelle persone con diabete tipo 1 in trattamento basal bolus, cioè con tre somministrazioni di insulina ad azione rapida ai pasti più una copertura notturna con insulina basale e del 10 per cento nelle persone con diabete tipo 2. I dati a due anni confermano sia l'efficacia sia la sicurezza di insulina degludec in termini di riduzione degli eventi ipoglicemici notturni. Il farmaco è sicuro e gli effetti indesiderati sono paragonabili ad altri analoghi dell'insulina.

FORME FARMACEUTICHE: soluzione iniettabile per via sottocutanea da somministrare nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.

RIMBORSABILITA': sì, classe A

EQUIVALENTI: no

AZIENDA: Novo Nordisk

DATA APPROVAZIONE AIFA: ottobre 2014