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FDA approva trattamento per ipoglicemia severa somministrato senza un'iniezione

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Comunicato stampa di Food and Drug Administration (USA)
    
FDA approva il primo trattamento per ipoglicemia severa che può essere somministrato senza un'iniezione
L'US Food and Drug Administration ha approvato oggi la polvere nasale di Baqsimi, la prima terapia di glucagone approvata per il trattamento di emergenza di ipoglicemia grave che può essere somministrato senza un'iniezione.
 
Ipoglicemia severa si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue di un paziente scendono a un livello dove lui o lei diventa confuso o incosciente o soffre di altri sintomi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per trattare. Ipoglicemia severa si verifica in genere, nelle persone con diabete che utilizzano trattamento insulinico. Baqsimi è approvato per trattare l'ipoglicemia severa in pazienti con età di diabete quattro e più anziani.
 
"Persone che sono affette da diabete sono a rischio dei loro livelli di zucchero nel sangue che cade sotto la gamma normale. Ci sono molti prodotti sul mercato per coloro che hanno bisogno di insulina, ma fino ad ora, persone che soffrono di un episodio ipoglicemico severo doveva essere trattata con un'iniezione di glucagone che prima doveva essere mescolati in un processo in fasi diverse,"ha detto Janet Woodcock, M.D., direttore del Center di FDA for Drug Evaluation and Research. "Questo nuovo modo di somministrare glucagone può semplificare il processo, che possa essere critico durante l'episodio, soprattutto perché il paziente può aver perso coscienza o potrebbe avere un sequestro. In tali situazioni, vogliamo che il processo per trattare la persona sofferente per essere più semplice possibile."
 
Baqsimi, che è una polvere somministrata nel naso, arriverà in un dispenser monouso che può essere dato a qualcuno che soffre di un episodio ipoglicemico severo. Baqsimi aumenta i livelli di zucchero nel sangue nel corpo stimolando il fegato a rilasciare glucosio immagazzinato nel flusso sanguigno. Ha l'effetto opposto di insulina, che abbassa i livelli di zucchero nel sangue.
 
Glucagone iniettabile è stato approvato per uso negli Stati Uniti per diversi decenni. L'efficacia e la sicurezza di glucagone nasale polvere Baqsimi per trattare l'ipoglicemia severa è stata valutata in due studi di 83 e 70 adulti con diabete, confrontando una singola dose di Baqsimi ad una dose singola di iniezione di glucagone in provocando una risposta di zucchero nel sangue per ipoglicemia indotta da insulina. Baqsimi aumentato adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. In uno studio pediatrico di 48 pazienti sopra l'età di quattro persone con diabete di tipo 1, risultati simili sono stati osservati.
 
Baqsimi non deve essere assunto da pazienti con feocromocitoma, un tumore raro del tessuto della ghiandola surrenale, o da pazienti affetti da insulinoma, un tumore del pancreas. Baqsimi non dovrebbe essere assunto da pazienti con ipersensibilità nota al glucagone o gli ingredienti inattivi trovati in Baqsimi, come possono verificarsi reazioni allergiche. Baqsimi inoltre trasporta un avviso che deve essere usato con cautela da coloro che hanno digiunato per lunghi periodi, avere insufficienza surrenalica o avere ipoglicemia cronica perché queste condizioni portare a livelli bassi di glucosio rilasciabile nel fegato. Le reazioni avverse più comuni associate con Baqsimi sono nausea, vomito, mal di testa, irritazione del tratto respiratorio superiore, lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito. Effetti collaterali di Baqsimi sono simili al glucagone iniettabile, con l'aggiunta dei sintomi nasali e relazione con l'occhio, come lacrimazione e congestione nasale, a causa del modo il farmaco viene somministrato.
 
il FDA ha concesso l'approvazione del Baqsimi per Eli Lilly & Company.
Tradotto ed adattato da Massimo Mazza
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