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FDA autorizza la commercializzazione del nuovo Dexcom G6

Argomenti trattati > Glucometri non invasivi
FDA autorizza la commercializzazione del nuovo Dexcom G6® CGM, eliminando la necessità di analisi per le persone con diabete del sangue dal polpastrello     
 
    
      Senza precedenti De Novo richiesta per Dexcom G6® spianerà la strada per l'azienda portare innovazione ancora più rapido al mercato     
    
      Gestione ospiterà una conference call con gli investitori alle 8:00 Eastern Time mercoledì 28 marzo 2018
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--DexCom, Inc (NASDAQ: DXCM), il leader in continuo del glucosio (CGM) di monitoraggio è lieta di annunciare che l'US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un De Richiesta di Novo per il Dexcom G6®
Sistema di CGM, la nuova generazione di CGM per persone con diabete età 2 e versioni successive. Il Dexcom G6 è indicato dalla FDA per uso come entrambi un autonomo CGM e per integrazione automatizzata dell'insulina (AID) sistemi di dosaggio. Il potente e rivoluzionario nuovo Dexcom G6®è il primo CGM per ricevere questa classificazione dalla FDA.
Insieme a questa autorizzazione, la FDA è che stabilisce criteri, controlli speciali, delineare i requisiti per garantire precisione, affidabilità e la rilevanza clinica CGM, nonché a descrivere il tipo di studi e i dati necessari per dimostrare prestazioni accettabili di CGM.
    
"Come un sistema CGM calibrato in fabbrica, in tempo reale con una precisione eccezionale, il Dexcom G6® sarà trasformativo per le persone con diabete, che non saranno tenute a pungere le dita per la gestione del diabete," ha detto Daniel DeSalvo, MD, pediatrico Endocrinologo di Texas Children Hospital di Houston, Texas. "Vi posso dire come qualcuno che ha il diabete di tipo 1 me stesso, con tutte le sue caratteristiche e benefici, il Dexcom G6® è il dispositivo CGM io ho aspettato con ansia per gli ultimi venti anni. Questo sistema CGM aiuterà ad per alleviare l'onere di gestione del diabete migliorando la vita delle persone con diabete".
    
      Nuovo con Dexcom G6®:     
    
          
  •         Eliminazione del Fingerstick – nessun fingersticks sono necessari per le decisioni di trattamento di calibrazione o diabete.
  •       
  •         Applicatore di sensore facile – completa riprogettazione dell'applicatore sensore consente inserimento one touch, semplice.
  •       
  •         Discreto e basso profilo – un trasmettitore ridisegnato con un profilo più basso del 28% rispetto alla generazione precedente Dexcom CGMs rende il dispositivo comodo e facile da indossare sotto i vestiti.
  •       
  •         Blocco di acetaminofene – nuova funzionalità consente per letture più accurate di glucosio senza interferenze di farmaco.
  •       
  •         Predittiva bassa avviso – nuove funzionalità di avviso predice l'ipoglicemia prima che colpisca per evitare eventi pericolosi e poco zucchero nel sangue.
  •       
  •         Sensore di estesa 10 giorni – 10 giorni sensore permette per usura più lunga del 43% rispetto alla generazione precedente Dexcom CGMs.
  •     
    
DexCom G6® porta avanti caratteristiche importanti dei sistemi di Dexcom CGM:     
    
          
  •         Letture del glucosio continuo – invia automaticamente letture del glucosio per un ricevitore Dexcom o dispositivo compatibile intelligente ogni cinque minuti.
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  •         Mobile App e condivisione – compatibilità con applicazioni di dispositivi smart device consente la condivisione di informazioni di glucosio con fino a cinque persone per un maggiore sostegno.
  •       
  •         Avvisi e allarmi personalizzabili – personalizzato alert pianificazione avverte immediatamente l'indossatore in sospeso pericoloso ad alta e bassa del sangue zuccheri.
  •     
    
"Tecnologia contemporanea diabete si basa sulla precisione e prestazioni, che Dexcom ha dimostrato nel corso del tempo. Ancora una volta, Dexcom ha guadagnato la fiducia della comunità di ricerca in tutto il mondo,"ha detto Boris Kovatchev, PhD e direttore fondatore del centro UVA per tecnologia di diabete. "Le innovazioni come il Dexcom G6® sono fondamentali per chiudere il ciclo – consegna automatizzati insulina noto come 'il pancreas artificiale'."
    
"Ascoltare attentamente le persone con diabete e continuamente alla ricerca di modi permettere loro di gestire meglio la loro condizione. Controlli speciali di FDA fissato uno standard nuovo, rigoroso nel nostro settore e definiscono chiaramente il processo da cui altri CGM sistemi possono essere approvati,"ha detto Kevin Sayer, Chief Executive Officer di Dexcom. "Crediamo nella nuova Dexcom G6® è un significativo passo avanti per la nostra industria e Dexcom."
    
La società prevede di lanciare quest'anno. Per ulteriori informazioni, visitare www.dexcom.com/G6.
    
      Chiamata in conferenza     
    
La società terrà una conference call alle 8:00 Eastern Time mercoledì 28 marzo 2018. Per ascoltare la chiamata in conferenza, si prega di comporre il (888) 771-4371 (U.S. / Canada) o (847) 585-4405 (internazionale) e uso la conferma il numero di "46726870" a circa cinque minuti prima dell'orario di inizio.
CGM
    
Dispositivi di CGM sono considerati l'innovazione più significativa nella gestione del diabete negli ultimi 40 anni1 e Dexcom è stato un leader di quelle innovazioni. Diabete colpisce quasi 30 milioni di americani ed è la settima causa di morte negli Stati Uniti2. I tradizionali standard di cura per il monitoraggio del glucosio è stato un metro dal polpastrello, che è doloroso come alcuni pazienti necessari per testare il loro sangue fino a 12 volte al giorno. CGM è importante perché, oltre a fornire il livello di glucosio, fornisce la direzione e la velocità di cambiamento di glucosio con la semplice pressione di un pulsante e avvisa gli utenti quando i livelli della glicemia sono troppo basse o troppo alte. Persone con diabete che prendono l'insulina devono monitorare frequentemente i livelli di glucosio del sangue. Incontrollata di glucosio può causare complicazioni per la salute e persino la morte3,4. Per ulteriori informazioni su CGM, visitare www.dexcom.com.
    
      Informazioni su DexCom, Inc.     
    
DexCom, Inc., con sede a San Diego, CA, è dedicata ad aiutare le persone a gestire meglio il loro diabete di sviluppo e commercializzazione di continuo del glucosio (CGM) prodotti e strumenti di monitoraggio per i pazienti adulti e pediatrici. Con prestazioni eccezionali, comfort per il paziente e la flessibilità di lifestyle nel cuore della sua tecnologia, gli utenti sono costantemente classificato DexCom più alto in loyalty e customer satisfaction. Per ulteriori informazioni sul CGM Dexcom, visitare www.dexcom.com.
    
      Riferimenti     
    
      1. Clarke SF e Foster JR. Una storia di misuratori di glucosio nel sangue e il loro ruolo in auto-monitoraggio del diabete mellito. Br J Biomed sci. 2012; (3) 2:83-93.
2. Statistiche nazionali sul diabete 2014 una relazione. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.CDC.gov/diabetes/pubs/statsreport14/National-Diabetes-report-Web.pdf Raggiunto 31 marzo 2015.
3. Iperglicemia (glicemia alta). Sito Web di associazione diabete americana. http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/treatment-and-care/blood-glucose-control/hyperglycemia.html. Aggiornato il 5 agosto 2013. Raggiunto 3 dicembre 2013.
4. Ipoglicemia (glicemia bassa). Sito Web di associazione diabete americana. http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/treatment-and-care/blood-glucose-control/hypoglycemia-low-blood.html. Aggiornato il 16 luglio 2013. Raggiunto 3 dicembre 2013.
    
    
Contatti
    
per DexCom, Inc
contatto per gli investitori:
Steve Pacelli, 858-200-0200
contatto stampa:
James McIntosh, 619-884-2118

Versione originale:
FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6® CGM        Eliminating Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes     
Unprecedented De Novo request for Dexcom G6® will pave the way for        the company to bring even more rapid innovation to market Management will host an investor conference call at 8:00 A.M. Eastern        Time on Wednesday, March 28, 2018     
March 27, 2018 04:45 PM Eastern Daylight Time
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--DexCom,        Inc. (NASDAQ:DXCM),        the leader in continuous glucose monitoring (CGM) is pleased to announce        that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted a De Novo        request for the Dexcom G6® CGM System, the newest generation        of CGM for people with diabetes ages 2 and up.
The Dexcom G6 is        indicated by the FDA for use as both a standalone CGM and for        integration into automated insulin dosing (AID) systems. The powerful        and revolutionary new Dexcom G6® is the first CGM to receive        this classification by the FDA.
Along with this authorization, the FDA is establishing criteria, called        special controls, which outline requirements for assuring CGM accuracy,        reliability and clinical relevance as well as describe the type of        studies and data required to demonstrate acceptable CGM performance.
    
      “As a factory-calibrated, real-time CGM system with exceptional        accuracy, the Dexcom G6® will be transformative for people with        diabetes, who will no longer be required to prick their fingers for        diabetes management,” said Daniel DeSalvo, MD, Pediatric Endocrinologist        at Texas Children’s Hospital in Houston, Texas. “I can tell you as        someone who has Type 1 Diabetes myself, with all of its features and        benefits, the Dexcom G6® is the CGM device I have been anticipating for        the last twenty years. This CGM system will help to alleviate the burden        of diabetes management while improving the lives of people with        diabetes.”    
New with Dexcom G6®:        
  •         Fingerstick Elimination – No fingersticks are needed for          calibration or diabetes treatment decisions.          
  •         Easy Sensor Applicator – Complete redesign of the sensor          applicator allows for one-touch, simple insertion.     
  •         Discreet and Low Profile – A redesigned transmitter with a 28%          lower profile than previous generation Dexcom CGMs makes the device          comfortable and easy to wear under clothing.       
  •         Acetaminophen Blocking – New feature allows for more accurate          glucose readings with no medication interference.          
  •         Predictive Low Alert – New alert feature predicts hypoglycemia          before it hits to help avoid dangerous low blood sugar events.           
  •         Extended 10-Day Sensor – 10-day sensor allows for 43% longer          wear than previous generation Dexcom CGMs.       
      Dexcom G6® carries forward important features of Dexcom CGM systems:     
  •         Continuous Glucose Readings – Automatically sends glucose          readings to a Dexcom receiver or compatible smart device every five          minutes.       
  •         Mobile App and Sharing – Compatibility with smart device apps          allows for sharing glucose information with up to five people for          added support.       
  •         Customizable Alarms and Alerts – Personalized alert schedule          immediately warns the wearer of pending dangerous high and low blood          sugars.       
      “Contemporary diabetes technology relies on accuracy and performance,        which Dexcom has proven over time. Once again, Dexcom has earned the        trust of the research community all over the world,” said Boris        Kovatchev, PhD and founding director of the UVA Center for Diabetes        Technology. “Innovations like the Dexcom G6® are critical to closing the        loop – automated insulin delivery known as the ‘artificial pancreas’.”     
      "We listen closely to people with diabetes and continuously look for        ways to empower them to better manage their condition. The FDA’s special        controls set a rigorous, new standard in our industry and clearly define        the process by which other CGM systems may be approved,” said Kevin        Sayer, Chief Executive Officer of Dexcom. “We believe the new Dexcom G6®        is a significant step forward for Dexcom and our industry.”     
      The company expects to launch later this year. For more information,        visit www.dexcom.com/G6.     
      Conference Call     
      The company will host a conference call at 8:00 A.M. Eastern Time on        Wednesday, March 28, 2018. To listen to the conference call, please dial        (888) 771-4371 (US/Canada) or (847) 585-4405 (International) and use the        confirmation number "46726870" approximately five minutes prior to the        start time.     
      About CGM     
      CGM devices are considered the most significant breakthrough in diabetes        management in the past 40 years1 and Dexcom has been a leader        of those innovations. Diabetes affects nearly 30 million Americans and        is the seventh leading cause of death in the United States2.        The traditional standard-of-care for glucose monitoring has been a        fingerstick meter, which is painful as some patients needed to test        their blood up to 12 times a day. CGM is important because, in addition        to providing the glucose level, it provides the direction and rate of        glucose change with the push of a button and alerts users when glucose        levels are too low or too high. People with diabetes who take insulin        must monitor their blood glucose levels frequently. Uncontrolled glucose        can cause health complications and even death3,4. To learn        more about CGM, visit www.dexcom.com.     
      About DexCom, Inc.     
      DexCom, Inc., headquartered in San Diego, CA, is dedicated to helping        people better manage their diabetes by developing and marketing        continuous glucose monitoring (CGM) products and tools for adult and        pediatric patients. With exceptional performance, patient comfort and        lifestyle flexibility at the heart of its technology, users have        consistently ranked DexCom highest in customer satisfaction and loyalty.        For more information on the Dexcom CGM, visit www.dexcom.com.     
      References     
    
      1. Clarke SF and Foster JR. A history of blood glucose meters        and their role in self-monitoring of diabetes mellitus. Br J Biomed Sci.        2012;(3)2:83-93.
2. 2014 National Diabetes Statistics        Report. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/statsreport14/national-diabetes-report-web.pdf        Accessed March 31, 2015.
3. Hyperglycemia (High blood        glucose). American Diabetes Association Web site. http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/treatment-and-care/blood-glucose-control/hyperglycemia.html.        Updated August 5, 2013. Accessed December 3, 2013.
4.        Hypoglycemia (Low blood glucose). American Diabetes Association Web        site. http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/treatment-and-care/blood-glucose-control/hypoglycemia-low-blood.html.        Updated July 16, 2013. Accessed December 3, 2013.     
Contact for DexCom, Inc.
INVESTOR CONTACT:
Steve Pacelli, 858-200-0200
or
PRESS        CONTACT:
James McIntosh, 619-884-2118
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