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MANIFESTO DEI DIRITTI
DELLA PERSONA CON DIABETE
Roma 9 Luglio 2009

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Risoluzione Onu 12/2006 - Giornata Mondiale del Diabete

Risoluzione Onu 12/2006 - Giornata Mondiale del Diabete


Adottata una risoluzione dall’Assemblea Generale dell’ONU sul diabete


20 dicembre 2006
L’Assemblea Generale,
richiamando il World Summit Outcome  1 del 2005 e la United Nations Millennium Declaration  2, insieme ai risultati delle maggiori conferenze e dei summit delle Nazioni Unite nei settori economici, sociali e simili, in particolare gli obiettivi di sviluppo legati alla salute in essi raggiunti, e le risoluzioni 58/3 del 27 ottobre 2003, 60/35 del 30 novembre 2005 e 60/265 del 30 giugno 2006;
riconoscendo che il consolidamento dei sistemi di sanità pubblica e di assistenza sanitaria è cruciale per raggiungere gli obiettivi di sviluppo condivisi a livello internazionale, che includono i Millennium Development Goals;
riconoscendo altresì che il diabete è una malattia cronica, invalidante e costosa, associata a gravi complicazioni, e che rappresenta un serio rischio per la famiglia, gli Stati Membri e il mondo intero e che mette a repentaglio il raggiungimento degli obiettivi condivisi a livello internazionale, che includono i Millennium Development Goals;
richiamando la risoluzione WHA 42.36 del 19 maggio 1989 della World Health Assembly sulla prevenzione e il controllo del diabete mellito  3 e quella WHA 57.17 del 22 maggio 2004 sulla strategia globale su dieta, attività fisica e salute  4;
salutando con favore il fatto che la International Diabetes Federation ha rispettato il 14 novembre come Giornata Mondiale del Diabete a livello globale già dal 1991, con la co-sponsorizzazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità;
riconoscendo l’urgente bisogno di perseguire sforzi multilaterali per promuovere e migliorare la salute umana e fornire accesso ai trattamenti e all’educazione sanitaria;
decide di designare il 14 novembre, l’attuale Giornata Mondiale del Diabete, come Giorno delle Nazioni Unite, da osservare ogni anno a partire dal 2007;
invita tutti gli Stati Membri, le organizzazioni di rilievo del sistema delle Nazioni Unite e altre organizzazioni internazionali, come pure le società civili includendo le organizzazioni non governative e quelle del settore privato, a osservare la Giornata Mondiale del Diabete in maniera appropriata, in modo da aumentare la consapevolezza pubblica sul diabete e le relative complicazioni, così come la sua prevenzione e terapia, anche mediante l’educazione e i mass media;
incoraggia gli Stati Membri a sviluppare politiche nazionali per la prevenzione, il trattamento e la cura del diabete, in linea con lo sviluppo sostenibile dei propri sistemi sanitari, prendendo in considerazione gli obiettivi su cui sussiste un accordo internazionale, che includono i Millennium Development Goals;
richiede al Segretario Generale di portare la presente risoluzione all’attenzione di tutti gli Stati Membri e delle organizzazioni che fanno parte sistema delle Nazioni Unite.
1 v. risoluzione 60/1
2 v. risoluzione 55/2
3 v. World Health Organization, Forty-second World Health Assembly, Ginevra, 8-19 maggio 1989,
Resolutions and Decisions, Annexes (WHA42/1989/REC/1).
4 Ibid., Fifty-seventh World Health Assembly, Ginevra, 17-22 maggio 2004, Resolutions and Decisions,
Annexes (WHA57/2004/REC/1).


Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Piano sanitario nazionale 2006 - 2008

Piano sanitario nazionale 2006 - 2008

Indice
1. INTRODUZIONE 5
2 CONTESTI: OPPORTUNITA' E VINCOLI 6
2.1 Gli scenari internazionali: scenario comunitario e internazionale 6
2.2. Il contesto istituzionale e normativo: 7
2.3. I diritti dei cittadini: la centralità dei LEA 9
2.4. Il quadro epidemiologico: l'evoluzione demografica e l'evoluzione dei bisogni 10
2.5. L'evoluzione scientifica e tecnica 14
2.6. Il contesto socio economico nazionale 15
2.7. Quali risorse per il Servizio sanitario nazionale 19
2.8. Gli strumenti della programmazione 20
2.9. Il rapporto con i cicli programmatori precedenti ed i Piani sanitari regionali 21
3 L'EVOLUZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE: LE STRATEGIE PER LO SVILUPPO 23
3.1. Il Servizio sanitario nazionale: principi ispiratori, universalità del Servizio, equità, cooperazione 23
3.2. La garanzia e l'aggiornamento dei LEA 24
3.3. La sanità italiana in Europa, l'Europa nella sanità italiana: 26
3.4. La Prevenzione Sanitaria e la promozione della salute 28
3.5. La riorganizzazione delle cure primarie 33
3.6. L'integrazione delle reti assistenziali: sistemi integrati di reti sovraregionali e nazionali 34
3.7. L' integrazione tra diversi livelli di assistenza 38
3.8. L'integrazione socio-sanitaria 39
3.9. Il dolore e la sofferenza nei percorsi di cura 41
3.10. La rete assistenziale per le cure palliative 42
4 LE STRATEGIE DEL SISTEMA 44
4.1. Promuovere innovazione, ricerca e sviluppo 44
4.2. Il ruolo del cittadino e della società civile nelle scelte e nella gestione del Servizio sanitario nazionale 49
4.3. Le politiche per la qualificazione delle risorse umane del SSN 52
4.4. La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio sanitario nazionale compresa la tematica delle liste di attesa 54
4.5. L'aziendalizzazione e l'evoluzione del servizio sanitario 57
4.6. Le sperimentazioni gestionali 59
4.7. La politica del farmaco ed i dispositivi medici 60
5 GLI OBIETTIVI DI SALUTE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE 64
5.1. La salute nelle prime fasi di vita, infanzia e adolescenza 64
5.2. Le grandi patologie: tumori, malattie cardiovascolari, diabete e malattie respiratorie 67
5.3. La non autosufficienza: anziani e disabili 70
5.4. La tutela della salute mentale 73
5.5. Le dipendenze connesse a particolari stili di vita 74
5.6. Il sostegno alle famiglie 77
5.7. Gli interventi in materia di salute degli immigrati e delle fasce sociali marginali 78
5.8. Il controllo delle malattie diffusive e la sorveglianza sindromica 80
5.9. La sicurezza alimentare e la nutrizione 82
5.10. La Sanità veterinaria 85
5.11 La tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro 86
5.12 Ambiente e salute 88
6 LA VALUTAZIONE DEL S.S.N. E IL MONITORAGGIO DEL PSN 95
6.1. Il ruolo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario nella valutazione del S.S.N. 95
6.2. Il monitoraggio del PSN 97



5.2. Le grandi patologie: tumori, malattie cardiovascolari, diabete e malattie respiratorie

Diabete
Il diabete mellito costituisce un importante problema per la sanità dei paesi industrializzati per l'incremento della frequenza, legata all'aumento della vita media e all'adozione di stili di vita insalubri (scorrette abitudini alimentari, scarsa attività fisica con incremento dell'obesità).


Esistono due forme di diabete mellito: il diabete di tipo 1, infanto-giovanile, dipendente da carenza primaria di insulina, a genesi autoimmune, la cui prevalenza nel nostro Paese è di 0,4- 1 caso per mille abitanti e il diabete di tipo 2, cosiddetto dell'adulto, spesso associato a sovrappeso, dislipidemia ed ipertensione, la cui prevalenza è di circa 2,7-3 casi per cento abitanti. Entrambe le forme della malattia diabetica sono caratterizzate dall'insorgenza di numerose e gravi complicanze a carico di vari organi e apparati, che incidono pesantemente sulla qualità della vita dei pazienti e sul Servizio sanitario nazionale, ma che possono essere prevenute da un corretto controllo glicometabolico.


Le malattie cardiovascolari rappresentano la principale complicanza del diabete di tipo 2. Se il diabete si accompagna ad ipertensione arteriosa, dislipidemia e obesità (oppure anche solo sovrappeso, quando questo sia di tipo "viscerale") si configura la sindrome metabolica caratterizzata da ulteriore incremento del rischio cardiovascolare. La retinopatia diabetica, più frequente nel diabete di tipo 1 è un importante causa di cecità, la nefropatia diabetica è la terza causa di ricorso alla dialisi; le vasculopatie e neuropatie periferiche causano lesioni trofiche alle estremità inferiori che a volte esitano in amputazioni (prima causa di amputazione).

Studi clinici condotti in questi ultimi anni hanno evidenziato come l'incremento dell'incidenza del diabete di tipo 2 possa essere contrastata dall'attuazione di stili di vita salutari e di un'alimentazione corretta.
Uno stretto controllo dell'equilibrio metabolico, e, soprattutto nel diabete di tipo 2, degli altri parametri di rischio cardiovascolare noti (fumo, peso corporeo, pressione arteriosa, lipidi plasmatici) riduce il rischio di complicanze nel paziente diabetico. Il paziente quindi si deve sottoporre con cadenza stabilita ad una serie di accertamenti per il controllo della malattia e per la diagnosi precoce delle complicanze. Per incrementare l'adesione del paziente ai protocolli diagnostici terapeutici lo Stato e le Regioni hanno concordato ull'attuazione del Piano Nazionale di Prevenzione che prevede tra l'altro l'iscrizione dei pazienti diabetici in appositi registri e l'integrazione in rete delle strutture territoriali deputate alla prevenzione e alla gestione del paziente diabetico.

Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Interrogazione al ministro Sirchia sulla Lantus

Interrogazione al ministro Sirchia sulla Lantus






ATTO CAMERA
INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/08146
Dati di presentazione dell'atto Legislatura : 14
Seduta di annuncio :  393 del 27/11/2003  
Firmatari: Primo firmatario :  CATANOSO BASILIO  
Gruppo : ALLEANZA NAZIONALE
Data firma :  24/11/2003

Ministero destinatario :

MINISTERO DELLA SALUTE

Attuale delegato a rispondere e data delega :
MINISTERO DELLA SALUTE  24/11/2003
Stato iter : IN CORSO="Termini di classificazione dell'atto secondo lo standard Teseo"> Classificazione TESEO : CONCETTUALE:
MEDICINALI, PRONTUARIO TERAPEUTICO, SPESA SANITARIA

SIGLA O DENOMINAZIONE:
DIABETE

Atto Camera
Interrogazione a risposta scritta 4-08146
presentata da BASILIO CATANOSO giovedì 27 novembre 2003 nella seduta n.393

CATANOSO. - Al Ministro della salute. -

Per sapere - premesso che:

l'Associazione italiana diabetici (FAND) ha recentemente organizzato una raccolta di firme per l'inserimento dell'insulina Lantus nella fascia A del prontuario farmaceutico affinché sia disponibile gratuitamente come le altre insuline;

il decreto 4 agosto 2003 «Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Lantus insulina glargine" autorizzata con procedura centralizzata europea» - pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 29 settembre - ha inserito l'insulina nelle classi «H,RR», cioè fra i farmaci dispensati gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale esclusivamente attraverso le strutture ospedaliere;

a seguito di tale provvedimento, dal 7 ottobre l'insulina viene distribuita gratuitamente attraverso i centri specialistici indicati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano; in farmacia, invece, è interamente a carico del paziente;

attualmente in Germania - dove è disponibile dal 2000 - una confezione di 10 dosi, secondo la testimonianza di una paziente, costa 200 euro;

il diabete - hanno detto gli specialisti - è la malattia non trasmissibile più diffusa al mondo ed è in continua crescita: nel nostro paese si calcola che i diabetici sono circa 3 milioni e che raggiungeranno quota 5 milioni nel 2025;

sino ad oggi, inoltre, risulta che siano poche le Regioni che si sono attivate per indicare quali sono i Centri deputati alla sua distribuzione -:

se non ritenga opportuno modificare il sopracitato decreto al fine di inserire l'insulina Lantus - che è un farmaco «salvavita» - nella fascia A del prontuario farmaceutico affinché sia disponibile gratuitamente come le altre insuline. (4-08146)

Se vuoi leggere l'originale dell'interrogazione in formato pdf clicca qui

fonte: Camera dei Deputati

 
CATANOSO Basilio

Proclamato il 21 maggio 2001
ATTIVITA' DI DEPUTATO Mozioni, risoluzioni, interpellanze e interrogazioni presentate
come primo firmatario

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Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Interrogazione sulla Lantus dell'On.Finocchiaro

Allegato B
Seduta n. 379 del 27/10/2003


Pag. I


INTERROGAZIONI PER LE QUALI È PERVENUTA RISPOSTA SCRITTA ALLA PRESIDENZA

................
FINOCCHIARO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:
l'insulina glargina (nome commerciale Lantus) è stata lanciata in Germania nel mese di maggio 2000, negli Stati Uniti nel 2001 e nel Regno Unito quest'anno; Aventis, la casa farmaceutica che la produce, dovrebbe commercializzare il prodotto nel resto dell'Europa, quindi anche in Italia, e del mondo soltanto tra il 2003 ed il 2004. Infatti la nuova fabbrica di Francoforte, che si prevede sia pronta per la fine dell'anno, potrà essere completamente operativa non prima del 2003, permettendo all'azienda di coprire le richieste che si prevede saranno numerosissime anche negli altri paesi;
questo nuovo analogo dell'insulina (che viene sintetizzato con la tecnica del DNA ricombinante, differendo dall'insulina umana nella posizione 21 della catena A, dove l'asparagina è sostituita da glicina) ha la caratteristica di agire in modo costante (a onda quadra) durante l'arco dell'intera giornata. In questo modo fornisce la copertura insulinica «basale» necessaria ai pazienti insulino dipendenti per evitare l'accumulo di zuccheri nel sangue tra un pasto e l'altro;
l'insulina glargina, al contrario delle altre insuline ad azione prolungata, non ha un picco di concentrazione e simula il profilo dell'infusione continua mediante microinfusore. Questa caratteristica la rende preferibile in molti casi alle altre insuline a lunga azione in quanto, come dimostrato da numerosi studi controllati, riduce il pericolo di ipoglicemie e migliora il controllo metabolico dei pazienti;
un altro analogo dell'insulina con un'azione simile a quella della glargina, realizzato dalla casa farmaceutica Novo Nordisk, è il determir ed è in fase di sperimentazione. Potrebbe essere pronto per l'approvazione entro il 2002-2003;
molti diabetici italiani utilizzano l'insulina glargina ormai da diversi mesi. È stata loro consigliata dai medici che li seguono e si è resa necessaria per raggiungere un miglior controllo metabolico e prevenire le gravi complicanze del diabete che noi tutti conosciamo e che spesso portano a gravi costi personali e sociali (cecità, amputazioni, dialisi, a volte il decesso). Infatti, l'unico modo per un diabetico di evitare tutto questo è quello di controllare al meglio il proprio diabete;
nonostante l'insulina glargina sia un farmaco «salvavita», i pazienti che ne

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hanno bisogno sono obbligati a procurarselo all'estero, andando incontro a gravi disagi pratici ed economici. Nonostante una sentenza della Corte di Cassazione che sancisce che i farmaci «necessari» acquistati all'estero debbano essere rimborsati dalle Asl ed una pronuncia del Difensore Civico della regione Campania proprio per obbligare la Regione stessa al rimborso della Lantus ad un ricorrente, molte Asl ostacolano o rifiutano il risarcimento delle spese sostenute dal paziente -:
se sia a conoscenza di questa grave situazione;
se, vista la recente sentenza della Corte di Cassazione 4659/2001 del 29 marzo 2001 abbia emanato direttive precise alle Asl affinché agevolino i pazienti che necessitano, dietro prescrizione del diabetologo, di questa insulina e ne rimborsino per intero le spese di acquisto e spedizione;
quali iniziative abbia già adottato, ed intenda adottare, per consentire la più rapida commercializzazione o comunque disponibilità in Italia di questo nuovo tipo di insulina.
(4-06485)
Risposta. - I medicinali a base di «glitazoni» risultano classificati in fascia H, con prescrizione e distribuzione diretta da parte dei centri antidiabetici ai pazienti che necessitano di tali farmaci.
La Commissione unica del farmaco (CUF), nell'atto di esprimere il parere favorevole che ha reso tali farmaci disponibili sul mercato e rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità sopra indicate, ha richiesto alle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riguardanti le specialità medicinali a base di «glitazoni», lo svolgimento di specifici progetti di sorveglianza, per meglio identificare i pazienti affetti da diabete di tipo 2, che necessitano del trattamento con «glitazoni» e per meglio definire il rapporto rischio/beneficio di tali farmaci.
In tal senso, la decisione della CUF ha dato seguito alle conclusioni della Commissione europea che ha previsto, su parere espresso dal Commitee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), che il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di tali farmaci venga sempre subordinato allo svolgimento di due studi clinici con gli obiettivi di:
a) raccogliere informazioni relative alla tollerabilità generale ed in particolare cardiovascolare;
b) raccogliere informazioni sulla morbilità/mortalità in pazienti in trattamento con associazioni di glitazoni e sulfaniluree o metformina.
In questo contesto, quindi, devono essere lette le modalità di prescrizione e distribuzione dei glitazoni; tali modalità non intendono, infatti, penalizzare i pazienti diabetici, ma bensì costituiscono i presupposti di un'attività di Farmacovigilanza che il ministero della salute svolge costantemente ai fini di una migliore definizione qualitativa e quantitativa degli eventi avversi correlati all'uso di queste specialità.
In definitiva, i «glitazoni» sono disponibili per i pazienti affetti da diabete di tipo 2, i quali possono ricevere gratuitamente tali farmaci all'atto dei periodici controlli effettuati presso i centri antidiabetici.
In questo modo viene assicurata una più corretta prescrizione, una più adeguata sorveglianza degli effetti collaterali e un accesso gratuito ai farmaci, presso i centri specialistici a cui il paziente periodicamente si rivolge per i necessari controlli.
Per quanto riguarda la specialità medicinale «Lantus» (insulina glargine), essa è stata registrata con procedura centralizzata europea nel giugno 2000, ma non è, fino ad oggi, disponibile sul mercato italiano per ragioni legate alla ridotta capacità produttiva da parte dell'azienda farmaceutica titolare e per il ritardo, rispetto alla decisione europea, con cui l'azienda stessa ha chiesto la commercializzazione e il rimborso del farmaco in Italia.
A seguito della specifica e successiva richiesta inoltrata dall'azienda, la Commissione unica del farmaco (CUF), nel corso della riunione del 6-7 maggio 2002, ha

Pag. XVI


espresso parere favorevole alla domanda presentata dalla stessa ditta farmaceutica «Aventis Pharma», di classificazione in classe H (con prescrizione e distribuzione diretta da parte dei centri antidiabetici identificati dalle regioni) del medicinale «Lantus», con l'indicazione «diabete mellito insulino dipendente», in ordine alle seguenti forme e confezioni:
1 Flaconcino 10 ml (1000 UI); 5 Cartucce da 3 ml (300 UI); 5 Penne preriempite usa e getta da 3 ml (300 UI).
ter dell'articolo 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112, previsto per le deliberazioni della CUF relative alla ammissione alla rimborsabilità dei farmaci da parte del Servizio sanitario nazionale, assumendo tutti i provvedimenti necessari a consentire, entro breve termine, la commercializzazione della insulina «Lantus» e la sua distribuzione gratuita, attraverso i centri antidiabetici, ai pazienti affetti da «diabete mellito insulino-dipendente».
Il Ministro della salute: Girolamo Sirchia.
La competente direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del ministero della salute, pertanto, ha dato avvio immediato all'iter, di cui al comma 9-
fonte: http://www.camera.it/_dati/leg14/lavori/stenografici/sed379/btris.htm

Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.




Decreto Ministero della Salute del 4 agosto 2003 (N. 248/2003C)
(Rimborsabilità Lantus)

Decreto Ministero della Salute del 4 agosto 2003 (N. 248/2003C)
Rimborsabilità Lantus


Gazzetta Ufficiale n. 226 del 29-09-2003

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Lantus insulina glargine»

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/00/134/001 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo;

EU/1/00/134/002 100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/005 100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/006 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/007 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/008 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/009 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/010 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/011 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/012 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Aventis.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'11 aprile 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale «Lantus insulina glargine»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 24 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale «Lantus insulina glargine» debba venir attribuito un numero di identifcazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 6/7 maggio 2003;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale LANTUS INSULINA GLARGINE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724018/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724020/E (in base 10) 1226RN (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724032/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724044/E (in base 10) 1226SD (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724057/E (in base 10) 1226ST (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724071/E (in base 10) 1226T7 (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724083/E (in base 10) 1226TM (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724095/E (in base 10) 1226TZ (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724119/E (in base 10) 1226UR (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32).
Art. 2.
La specialità medicinale «Lantus insulina glargine» è classificata come segue:
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32); classe «H/RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32); classe «H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32); classe «H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 35,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 57,76 euro.
Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.
Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2003

Il Ministro: Sirchia


Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.


4 giugno 2003- Quando l'insulina glargina sarà disponibile in Italia?

Data pubblicazione: 04/06/2003
Codice Rif.: (4-06485)
Quando l'insulina glargina sarà disponibile in Italia?
dell'On. Anna Finocchiaro
A questa interrogazione è stato invitato a rispondere il Ministro della salute
Per sapere - premesso che:
l'insulina glargina (nome commerciale Lantus) è stata lanciata in Germania nel mese di maggio 2000, negli Stati Uniti nel 2001 e nel Regno Unito quest'anno; Aventis, la casa farmaceutica che la produce, dovrebbe commercializzare il prodotto nel resto dell'Europa, quindi anche in Italia, e del mondo soltanto tra il 2003 ed il 2004. Infatti la nuova fabbrica di Francoforte, che si prevede sia pronta per la fine dell'anno, potrà essere completamente operativa non prima del 2003, permettendo all'azienda di coprire le richieste che si prevede saranno numerosissime anche negli altri paesi;
questo nuovo analogo dell'insulina (che viene sintetizzato con la tecnica del DNA ricombinante, differendo dall'insulina umana nella posizione 21 della catena A, dove l'asparagina è sostituita da glicina) ha la caratteristica di agire in modo costante (a onda quadra) durante l'arco dell'intera giornata. In questo modo fornisce la copertura insulinica «basale» necessaria ai pazienti insulino dipendenti per evitare l'accumulo di zuccheri nel sangue tra un pasto e l'altro;
l'insulina glargina, al contrario delle altre insuline ad azione prolungata, non ha un picco di concentrazione e simula il profilo dell'infusione continua mediante microinfusore.
Questa caratteristica la rende preferibile in molti casi alle altre insuline a lunga azione in quanto, come dimostrato da numerosi studi controllati, riduce il pericolo di ipoglicemie e migliora il controllo metabolico dei pazienti;
un altro analogo dell'insulina con un'azione simile a quella della glargina, realizzato dalla casa farmaceutica Novo Nordisk, è il determir ed è in fase di sperimentazione.
Potrebbe essere pronto per l'approvazione entro il 2002-2003; molti diabetici italiani utilizzano l'insulina glargina ormai da diversi mesi. È stata loro consigliata dai medici che li seguono e si è resa necessaria per raggiungere un miglior controllo metabolico e prevenire le gravi complicanze del diabete che noi tutti conosciamo e che spesso portano a gravi costi personali e sociali (cecità, amputazioni, dialisi, a volte il decesso).
Infatti, l'unico modo per un diabetico di evitare tutto questo è quello di controllare al meglio il proprio diabete;
nonostante l'insulina glargina sia un farmaco «salvavita», i pazienti che ne hanno bisogno sono obbligati a procurarselo all'estero, andando incontro a gravi disagi pratici ed economici. Nonostante una sentenza della Corte di Cassazione che sancisce che i farmaci «necessari» acquistati all'estero debbano essere rimborsati dalle Asl ed una pronuncia del Difensore Civico della regione Campania proprio per obbligare la Regione stessa al rimborso della Lantus ad un ricorrente, molte Asl ostacolano o rifiutano il risarcimento delle spese sostenute dal paziente -:
se sia a conoscenza di questa grave situazione; se, vista la recente sentenza della Corte di Cassazione 4659/2001 del 29 marzo 2001 abbia emanato direttive precise alle Asl affinché agevolino i pazienti che necessitano, dietro prescrizione del diabetologo, di questa insulina e ne rimborsino per intero le spese di acquisto e spedizione;
quali iniziative abbia già adottato, ed intenda adottare, per consentire la più rapida commercializzazione o comunque disponibilità in Italia di questo nuovo tipo di insulina.
fonte:
http://www.avvisatore.it
Attività parlamentare
http://www.deputatids.it/deputati/Attivita/Deputato.asp?ID=7077

Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Interrogazione 16 aprile '03 - On. Giorgio Conte

Camera
Allegato B
Seduta n. 299 del 16/4/2003

Pag. 8543


...

Interrogazione a risposta in Commissione:
GIORGIO CONTE. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:
il diabete nelle sue forme clinicamente riconosciute, è una malattia di enorme diffusione ed impatto sociale, fino a raggiungere nel nostro Paese la cifra di oltre 3 milioni di pazienti. Con l'attuale tasso di crescita, pari a circa il 5 per cento annuo, si stima il raddoppio della popolazione diabetica entro il 2010, con una netta preponderanza di diabete «tipo II» che interessa la popolazione anziana;
i costi sociali della malattia non opportunamente controllata, stimati già oggi nel 5 per cento della spesa sanitaria nazionale, possono essere significativi, con la necessità di rispondere a degenerazioni gravi dovute a complicanze cliniche;
il controllo puntuale e la somministrazione di farmaci possono rendere la malattia compatibile ad ogni attività lavorativa e sociale, con una sensibile riduzione, se non il superamento, del rischio dovuto alle complicanze;
gli attuali protocolli di cura adottati dai centri specializzati del nostro Paese garantiscono un buon controllo dei pazienti, con un notevole miglioramento rispetto al passato;
la ricerca medica ha introdotto nuove insuline iniettabili quali la «Lantus» (glargine), in grado di migliorare sensibilmente la terapia, con un bacino di possibili utenti che dall'uso ne potrebbero trarre beneficio di oltre il 30 per cento del totale dei pazienti insulino-trattati. Sono inoltre stati introdotti nuovi ipoglicemizzanti (glitazonici) per le terapie del diabete «tipo II»;
tali specialità, utilizzate con pieno successo nelle terapie, risultano disponibili solo nella fascia «H» del prontuario (farmaci ospedalieri), nonostante l'invito ad ampliarne la possibilità di distribuzione proveniente dall'Unione europea;
l'importanza ed il sensibile miglioramento introdotto da tali farmaci spinge i pazienti a ricercarli sui mercati esteri e presso le farmacie internazionali, con un aggravio di costi significativo rispetto alle specialità tradizionali, considerate pienamente quali «farmaci salvavita», che proprio tali farmaci vanno a sostituire o integrare -:
quali siano le valutazioni, anche economiche, che spingano il ministero della salute a non inserire i richiamati farmaci nella fascia «A» del prontuario nazionale;
quale sia lo stato della sperimentazione e della ricerca di statistica sanitaria che fossero necessarie per l'inserimento in fascia «A» dei farmaci richiamati;
se tale esclusione sia frutto di un errore di valutazione a fronte dei benefici,

Pag. 8545


riconosciuti e riscontrabili, alla salute dei pazienti ancor prima che per la spesa sanitaria futura, in termini di prevenzione;
se sia manifestabile una volontà politica di riconoscere l'importanza di tali farmaci e la loro assoluta identica funzione rispetto alle tradizionali cure, già considerate quali farmaci salvavita e come tali inserite nella fascia «A» del prontuario nazionale e distribuite.
(5-01910)
fonte: http://www.camera.it/_dati/leg14/lavori/stenografici/sed299/bt41.htm

SALUTE


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Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Senato della Repubblica-Interrogazione del 6 marzo 2003-On.Di Girolamo

SENATO DELLA REPUBBLICA
XIV LEGISLATURA

351ª SEDUTA PUBBLICA
RESOCONTO

SOMMARIO E STENOGRAFICO

GIOVEDÌ 6 Marzo 2003
(Pomeridiana)
Presidenza del vice presidente FISICHELLA

Svolgimento di interrogazioni
Sarà svolta per prima l’interrogazione 3-00777 sull’immissione in commercio di un nuovo farmaco contro il diabete.
Il rappresentante del Governo ha facoltà di rispondere a tale interrogazione.

CURSI, sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, in merito all’interrogazione dei senatori Di Girolamo e Nieddu, come già a loro conoscenza si è avviata la procedura di negoziazione del prezzo della specialità medicinale Lantus (insulina glargine), ai fini della rimborsabilità di cui alla legge n. 662 del 1996, propedeutica alla successiva fase di distribuzione e commercializzazione dei medicinali autorizzati ai sensi del Regolamento CEE 2309/93.
Nel caso in questione la ditta titolare Aventis Pharma S. A. ha presentato domanda in data 11 dicembre 2002 e pertanto è in corso la fase istruttoria ai sensi della delibera CIPE 1º febbraio 2001, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 73 del 28 marzo 2001.
Quanto alla richiesta, che mi sembra corretta, di sapere se sia possibile, in questa fase, autorizzare le ASL a rimborsare il costo del Lantus a quei pazienti che lo acquistino su indicazione specifica dei Centri di diabetologia individuati dalle Regioni, è in corso una verifica perché il farmaco, in quanto tale, dal punto di vista giuridico ancora non lo è, nel senso che non è terminata la fase di verifica da parte dei competenti uffici.
Non si è chiusa la fase di negoziazione, quindi, del prezzo e della commercializzazione, per cui si tratta di capire se, essendo questa una spesa che comunque rientra nelle procedure previste dalle ASL, sia possibile dare luogo ad un rimborso. Mi spiego: non essendo ancora il Lantus nel prontuario, perché non è ancora un farmaco, non so se questo sia possibile. So che per casi eccezionali, come già è avvenuto in passato, singole ASL hanno concesso tale autorizzazione. Faremo una verifica e sarà mia cura comunicare, con apposito appunto, ai senatori Di Girolamo e Nieddu quanto accerteremo nelle prossime settimane.

DI GIROLAMO (DS-U). Domando di parlare.
PRESIDENTE. Ne ha facoltà.
DI GIROLAMO (DS-U). Signor Presidente, sono parzialmente soddisfatto della risposta del sottosegretario Cursi. È vero che l’azienda ha inoltrato la domanda di registrazione e di immissione in commercio l’11 dicembre 2002, che un primo incontro si è svolto il 30 gennaio scorso e un successivo incontro si è tenuto a metà febbraio; però, è altrettanto vero che in Italia i tempi medi di attesa tra la domanda e la successiva immissione in commercio sono piuttosto lunghi: dai tre ai cinque mesi.

Il Lantus non era disponibile non prodotto in quantità adeguate da parte dell’azienda titolare. Ora, con l’entrata in attività della nuova fabbrica in Germania lo stesso, è disponibile in una quantità sufficiente a poterlo commercializzare in tutta Europa. Ricordo che si tratta di un vero farmaco salvavita: infatti, l’insulina ad azione lenta, di nuova generazione, consente di evitare i cali ipoglicemici notturni da cui sono colpiti i pazienti affetti da diabete instabile. È il primo farmaco che presenta questa cinetica, tant’è vero che nei mercati in cui è stato immesso in commercio - Germania e Regno Unito - è diventato la prima insulina ad azione lenta, in termini di prescrizioni e di consumo. Di fatto, assicura una migliore qualità della vita e rischi nettamente inferiori per la salute dei pazienti diabetici.
È estremamente importante accelerare la procedura, tenendo conto che, essendovi già un’autorizzazione da parte della Commissione europea del 9 giugno 2000, il prezzo di vendita ammesso in Europa è ormai fissato. Trattandosi, oltretutto, di un farmaco a DNA ricombinante, non dovrebbe neanche scontare le procedure di cui all’articolo 9-ter della legge n. 112 del 2002. La questione del prezzo e della rimborsabilità dovrebbe dunque essere automaticamente risolta.
Chiediamo pertanto di accelerare il più possibile la procedura e, intanto, di dare disposizioni alle ASL affinché il farmaco venga rimborsato, considerato che le decisioni degli organi giudiziari, dei giudici di pace e dei tribunali, si orientano in questo senso in buona parte dell’Italia. Credo sia l’occasione, per il Ministero, per fare qualcosa di estremamente utile per le persone affette da questa patologia.

.......
fonte: http://notes3.senato.it/ODG_PUBL.NSF/0/f12c65916497436ec1256ce2002e94e7?OpenDocument

PRESIDENTE. L’ordine del giorno reca lo svolgimento di interrogazioni.

Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Interrogazione del 12/02/03 sulla Lantus dell'On.Conte

Seduta della Camera
Allegato B
Seduta n. 264 del 12/2/2003

Pag. 7471

...


Interrogazione a risposta orale:
GIORGIO CONTE. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:
il diabete nelle sue forme clinicamente riconosciute, è una malattia di enorme diffusione ed impatto sociale, fino a raggiungere nel nostro Paese la cifra di oltre 3 milioni di pazienti. Con l'attuale tasso di crescita, pari a circa il 5 per cento annuo, si stima il raddoppio della popolazione diabetica entro il 2010, con una netta preponderanza di diabete «tipo II» che interessa la popolazione anziana;
i costi sociali della malattia non opportunamente controllata, stimati già oggi nel 5 per cento della spesa sanitaria nazionale,

Pag. 7472


possono essere significativi, con la necessità di rispondere a degenerazioni gravi dovute a complicanze cliniche;
il controllo puntuale e la somministrazione di farmaci possono rendere la malattia compatibile ad ogni attività lavorativa e sociale, con una sensibile riduzione, se non il superamento, del rischio dovuto alle complicanze;
gli attuali protocolli di cura adottati dai centri specializzati del nostro Paese garantiscono un buon controllo dei pazienti, con un notevole miglioramento rispetto al passato;
la ricerca medica ha introdotto nuove insuline iniettabili quali la «Lantus» (glargine), in grado di migliorare sensibilmente la terapia, con un bacino di possibili utenti che dall'uso ne potrebbero trarre beneficio di oltre il 30 per cento del totale dei pazienti insulino-trattati. Sono inoltre stati introdotti nuovi ipoglicemizzanti (glitazonici) per le terapie del diabete «tipo II»;
tali specialità, utilizzate con pieno successo nelle terapie, risultano disponibili solo nella fascia «H» del prontuario (farmaci ospedalieri), nonostante l'invito ad ampliarne la possibilità di distribuzione proveniente dall'Unione europea;
l'importanza ed il sensibile miglioramento introdotto da tali farmaci spinge i pazienti a ricercarli sui mercati esteri e presso le farmacie internazionali, con un aggravio di costi significativo rispetto alle specialità tradizionali, considerate pienamente quali «farmaci salvavita», che proprio tali farmaci vanno a sostituire o integrare -:
quali siano le valutazioni, anche economiche, che spingano il ministero della salute a non inserire i richiamati farmaci nella fascia «A» del prontuario nazionale;
quale sia lo stato della sperimentazione e della ricerca di statistica sanitaria che fossero necessarie per l'inserimento in fascia «A» dei farmaci richiamati;
se tale esclusione sia frutto di un errore di valutazione a fronte dei benefici, riconosciuti e riscontrabili, alla salute dei pazienti ancor prima che per la spesa sanitaria futura, in termini di prevenzione;
se sia manifestabile una volontà politica di riconoscere l'importanza di tali farmaci e la loro assoluta identica funzione rispetto alle tradizionali cure, già considerate quali farmaci salvavita e come tali inserite nella fascia «A» del prontuario nazionale e distribuite.
(3-01932)
fonte: http://www.camera.it/_dati/leg14/lavori/stenografici/sed264/bt41.htm

SALUTE


Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



Carta Europea dei diritti del malato.
(Presentata a Bruxelles il 15 novembre 2002)

Carta Europea dei diritti del malato.
Presentata a Bruxelles il 15 novembre 2002


1. Diritto a misure preventive
Ogni individuo ha diritto a servizi appropriati a prevenire la malattia.
I servizi sanitari hanno il dovere di perseguire questo fine incrementando la consapevolezza delle
persone, garantendo procedure sanitarie a intervalli regolari e libere da costi per i diversi gruppi di
popolazione a rischio, e rendendo disponibili per tutti i risultati della ricerca scientifica e della
innovazione tecnologica.

2. Diritto all'accesso
Ogni individuo ha il diritto di accedere ai servizi sanitari che il suo stato di salute richiede. I servizi
sanitari devono garantire eguale accesso a ognuno, senza discriminazioni sulla base delle risorse
finanziarie, del luogo di residenza, del tipo di malattia o del momento di accesso al servizio.
Un individuo che richieda un trattamento, ma non possa sostenerne i costi, ha il diritto di ricevere
comunque il servizio.
Ogni individuo ha diritto a servizi adeguati, indipendentemente dal fatto che sia stato ammesso in un
piccolo o grande ospedale o clinica.
Ogni individuo, anche senza regolare permesso di soggiorno, ha il diritto alle cure urgenti ed essenziali,
tanto in regime di ricovero che di assistenza esterna.
Un individuo che soffra di una malattia rara ha lo stesso diritto ai necessari trattamenti e medicazioni
di chi soffre di una malattia più comune.

3. Diritto alla informazione
Ogni individuo ha il diritto di accedere a tutti i tipi di informazione che riguardano il suo stato di salute
e i servizi sanitari e come utilizzarli, nonché a tutti quelli che la ricerca scientifica e la innovazione
tecnologica rendono disponibili.
I servizi sanitari, così come i fornitori e i professionisti devono assicurare una informazione ritagliata sul
paziente, tenendo in particolare conto le sue specificità religiose, etniche o linguistiche.
I servizi sanitari hanno il dovere di rendere tutte le informazioni facilmente accessibili, rimuovendo gli
ostacoli burocratici, educando i fornitori di assistenza sanitaria, preparando e distribuendo materiale
informativo.
Un paziente ha il diritto di accedere direttamente alla sua cartella clinica e alla sua documentazione
sanitaria, di fotocopiarle, di fare domande circa il loro contenuto e di ottenere la correzione di ogni
errore esse potessero contenere.
Un paziente ospedaliero ha il diritto a una informazione che sia continua e accurata. Ciò può essere
garantito da un "tutor".
Ogni individuo ha il diritto all'accesso diretto alle informazioni sulla ricerca scientifica, sull'assistenza
farmaceutica e sulla innovazione tecnologica. Questa informazione può venire da fonti pubbliche o
private, con la garanzia che essa risponda a criteri di accuratezza, attendibilità e trasparenza.

4. Diritto al consenso
Ogni individuo ha il diritto ad accedere a tutte le informazioni che lo possono mettere in grado di
partecipare attivamente alle decisioni che riguardano la sua salute. Queste informazioni sono un
prerequisito per ogni procedura e trattamento, ivi compresa la partecipazione alla ricerca scientifica.
I fornitori e i professionisti dei servizi sanitari devono dare al paziente tutte le informazioni relative a un
trattamento o a una operazione a cui deve sottoporsi. Tale informazione deve comprendere i rischi e i
disagi associati, gli effetti collaterali e le alternative. Questa informazione deve essere data con
sufficiente anticipo (con un preavviso di almeno 24 ore) per mettere il paziente in condizione di
partecipare attivamente alle scelte terapeutiche riguardanti il suo stato di salute.
I fornitori e i professionisti dei servizi sanitari devono usare un linguaggio noto al paziente e comunicare
con esso in un modo che sia comprensibile anche per le persone sprovviste di una conoscenza tecnica.
In tutte le circostanze in cui è previsto che sia un legale rappresentante a dare il consenso informato, il
paziente, che sia un minore o un adulto incapace di intendere e di volere, deve essere coinvolto quanto
più possibile nelle decisioni che lo/la riguardano.
Il consenso informato di un paziente deve essere ottenuto su queste basi.
Un paziente ha il diritto di rifiutare un trattamento o un intervento medico e di cambiare idea durante il
trattamento, rifiutando il suo proseguimento.
Il paziente ha il diritto di rifiutare di ricevere informazioni circa il suo stato di salute.

5. Diritto alla libera scelta
Ogni individuo ha il diritto di scegliere liberamente tra differenti procedure ed erogatori di trattamenti
sanitari sulla base di adeguate informazioni.
Il paziente ha il diritto di decidere a quali esami diagnostici e terapie sottoporsi, nonché quali medici di
famiglia, specialisti od ospedalieri utilizzare. I servizi sanitari hanno il dovere di garantire questo diritto,
fornendo ai pazienti informazioni sui diversi centri e professionisti in grado di garantire un certo
trattamento e sui risultati della loro attività. Essi devono rimuovere ogni tipo di ostacolo che limiti
l'esercizio di questo diritto.
Un paziente che non ha fiducia nel suo medico ha il diritto di designarne un altro.

6. Diritto alla privacy ed alla confidenzialità
Ogni individuo ha il diritto alla confidenzialità delle informazioni di carattere personale, incluse quelle
che riguardano il suo stato di salute e le possibili procedure diagnostiche o terapeutiche, così come ha
diritto alla protezione della sua privacy durante l'attuazione di esami diagnostici, visite specialistiche e
trattamenti medico-chirurgici in generale.
Tutti i dati e le informazioni relative allo stato di salute di un individuo, nonché ai trattamenti medici o
chirurgici ai quali esso è sottoposto, devono essere considerati privati e, come tali, adeguatamente
protetti.
La privacy delle persone deve essere rispettata, anche nel corso dei trattamenti medici e chirurgici
(esami diagnostici, visite specialistiche, medicazioni, ecc.), i quali devono svolgersi in un ambiente
adeguato e in presenza di coloro la cui presenza è assolutamente necessaria (a meno che il paziente
non lo abbia esplicitamente consentito o richiesto).

7. Diritto al rispetto del tempo dei pazienti
Ogni individuo ha diritto a ricevere i necessari trattamenti sanitari in un periodo di tempo veloce e
predeterminato. Questo diritto si applica a ogni fase del trattamento.
I servizi sanitari hanno il dovere di fissare tempi di attesa entro i quali determinati servizi devono
essere erogati, sulla base di specifici standard e in relazione al grado di urgenza del caso.
I servizi sanitari devono garantire a ogni individuo l'accesso ai servizi, assicurando la loro immediata
iscrizione nel caso di liste di attesa.
Ogni individuo che lo richiede ha il diritto di consultare le liste di attesa, nei limiti del rispetto della
privacy.
Nel caso in cui i servizi sanitari non siano in grado di fornire i servizi nel tempo massimo
predeterminato, deve essere garantita la possibilità di usufruire di servizi alternativi di qualità
comparabile e ogni costo da ciò derivante per il paziente deve essere rimborsato in un tempo
ragionevole. I medici devono dedicare un tempo adeguato ai loro pazienti, compreso il tempo dedicato
a fornire informazioni.

8. Diritto al rispetto degli standard di qualità
Ogni individuo ha il diritto di accedere a servizi sanitari di alta qualità, sulla base della definizione e del
rispetto di precisi standard.
Il diritto a servizi sanitari di qualità richiede che le strutture sanitarie e i professionisti pratichino livelli
soddisfacenti di prestazioni tecniche, di comfort e di relazioni umane. Questo implica la specificazione
e il rispetto di precisi standard di qualità, fissati per mezzo di una procedura di consultazione pubblica
e rivisti e valutati periodicamente.

9. Diritto alla sicurezza
Ogni individuo ha il diritto di essere libero da danni derivanti dal cattivo funzionamento dei servizi
sanitari, dalla malpractice e dagli errori medici, e ha il diritto di accesso a servizi e trattamenti sanitari
che garantiscano elevati standard di sicurezza.
Al fine di garantire questo diritto, gli ospedali e i servizi sanitari devono monitorare continuamente i
fattori di rischio ed assicurare che i dispositivi sanitari elettronici siano mantenuti in buono stato e che
gli operatori siano formati in modo appropriato.
Tutti i professionisti sanitari devono essere pienamente responsabili della sicurezza di ogni fase ed
elemento di un trattamento medico.
I medici devono essere in grado di prevenire i rischi di errori attraverso il monitoraggio dei precedenti e
la formazione continua.I membri di staff sanitari che riferiscono la esistenza di rischi ai loro superiori
e/o colleghi devono essere protetti da possibili conseguenze avverse.

10. Diritto alla innovazione
Ogni individuo ha il diritto all'accesso a procedure innovative, incluse quelle diagnostiche, secondo gli
standard internazionali e indipendentemente da considerazioni economiche o finanziarie.
I servizi sanitari hanno il dovere di promuovere e sostenere la ricerca in campo biomedico, dedicando
particolare attenzione alle malattie rare. I risultati della ricerca devono essere adeguatamente
disseminati.

11. Diritto a evitare le sofferenze ed i dolori non necessari
Ogni individuo ha il diritto di evitare quanta più sofferenza possibile, in ogni fase della sua malattia.
I servizi sanitari devono impegnarsi ad assumere tutte le misure utili a questo fine, come ad esempio
fornendo cure palliative e semplificando l'accesso di pazienti a esse.

12. Diritto a un trattamento personalizzato
Ogni individuo ha il diritto a programmi diagnostici o terapeutici quanto più possibile adatti alle sue
personali esigenze.
I servizi sanitari devono garantire, a questo fine, programmi flessibili, orientati quanto più possibile agli
individui, assicurando che i criteri di sostenibilità economica non prevalgano sul diritto alle cure.

13. Diritto al reclamo
Ogni individuo ha il diritto di reclamare ogni qual volta abbia sofferto un danno e ha il diritto a ricevere
una risposta o un altro tipo di reazione.
I servizi sanitari devono garantire l'esercizio di questo diritto, assicurando (con l'aiuto di terze parti) ai
pazienti informazioni circa i loro diritti, mettendoli in condizioni di riconoscere le violazioni e
formalizzare il loro reclamo. I reclami devono essere fatti tramite procedure standard e facilitati da
istituzioni indipendenti e/o da organizzazioni dei cittadini e non possono pregiudicare il diritto dei
pazienti ad avviare un'azione legale o a perseguire procedure di conciliazione.

14. Diritto al risarcimento
Ogni individuo ha il diritto di ricevere un sufficiente risarcimento in un tempo ragionevolmente breve
ogni qual volta abbia sofferto un danno fisico ovvero morale e psicologico causato da un trattamento di
un servizio sanitario.I servizi sanitari devono garantire un risarcimento, qualunque sia la gravità del
danno e la sua causa (da un'attesa eccessiva a un caso di malpractice), anche quando la
responsabilità ultima non può essere determinata con assoluta certezza.








Il testo sopra riportato è pubblicato solo a scopo informativo e non ne assicuriamo l'esattezza con il testo originale.
Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.



LEA - Livelli Essenziali di Assistenza
(Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria)

LEA - Livelli Essenziali di Assistenza
Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria


I Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria (LEA) sono le prestazioni e i servizi che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è tenuto a garantire a tutti i cittadini, gratuitamente o in compartecipazione, grazie alle risorse raccolte attraverso il sistema fiscale.

Definiti con il DPCM 29 novembre 2001, i LEA sono stati oggetto di revisione straordinaria da parte del Governo, che il 23 aprile 2008 ha ridefinito il “paniere” dei servizi e delle prestazioni offerte dal Ssn a tutti i cittadini, per un totale di oltre 5.700 tipologie di prestazioni e servizi per la prevenzione, la cura e la riabilitazione.

I nuovi Lea sono stati realizzati in attuazione di quanto previsto dall'Intesa Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 “Patto sulla salute”, e dalla legge 27 dicembre 2006, n. 296, e sono integralmente sostitutivi del DPCM 29 novembre 2001 “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza”. Contengono numerose novità rispetto al precedente elenco di prestazioni e servizi erogati dal Ssn, per esempio il nuovo elenco dei presidi, delle protesi e degli ausili e i nuovi elenchi delle malattie croniche e delle malattie rare esentate dal pagamento del ticket.
Le prestazioni incluse nei LEA sono individuate sulla base di principi di effettiva necessità assistenziale, di efficacia e di appropriatezza.
Il provvedimento di definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza (lt dPCM 29 novembre 2001), emanato sulla base di un accordo Stato-Regioni, elenca le prestazioni erogabili nell'ambito del Servizio sanitario, le prestazioni erogabili soltanto secondo specifiche indicazioni cliniche e quelle escluse dai livelli e non erogabili in tale ambito. Le Regioni, inoltre, possono decidere di includere nei LEA ulteriori prestazioni, che vanno a costituire il livello di assistenza regionale.

Le prestazioni totalmente escluse dai LEA, elencate nell'allegato 2A al dPCM, sono le seguenti:
chirurgia estetica non conseguente ad incidenti, malattie o malformazioni congenite;
circoncisione rituale maschile;
medicine non convenzionali (agopuntura, fitoterapia, omeopatia, chiropratica, osteopatia, ecc.);
vaccinazioni non obbligatorie in occasione di soggiorni all'estero;
certificazioni mediche non rispondenti a fini di tutela della salute collettiva, anche quando richieste da disposizioni di legge: certificazioni idoneità alla pratica sportiva agonistica e non (salvo quelle rilasciate dal medico di famiglia per manifestazioni in ambito scolastico), idoneità al servizio civile, idoneità alla guida, idoneità al porto d'armi, idoneità all'impiego, etc.
prestazioni di medicina fisica riabilitativa ambulatoriale:
esercizio assistito in acqua,
idromassoterapia,
ginnastica vascolare in acqua,
diatermia a onde corte e microonde,
agopuntura con moxa revulsivante,
ipertemia NAS,
massoterapia distrettuale riflessogena,
pressoterapia o presso-depressoterapia intermittente,
elettroterapia antalgica (1),
ultrasuonoterapia (1),
trazione scheletrica,
ionoforesi,
laserterapia antalgica (1),
mesoterapia (1),
fotoferesi terapeutica,
fotochemioterapia extracorporea, fotoferesi extracorporea.
(1) La l'elettroterapia antalgica, l'ultrasuoterapia, la laserterapia e la mesoterapia, possono essere incluse nei LEA su disposizione regionale, secondo specifiche indicazioni cliniche.

Le prestazioni erogabili secondo specifiche indicazioni cliniche (età, condizioni di salute, tempo trascorso dalla precedente prestazione, etc.) elencate nell'allegato 2B al dPCM sono le seguenti:
le prestazioni di assistenza odontoiatrica
la densitometria ossea
le prestazioni di medicina fisica riabilitativa ambulatoriale (eccetto quelle dell'allegato 2A)
la chirurgia refrattiva
Fonti:
www.ministerosalute.it

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Perciò non rispondiamo per differenze, imprecisioni o errori rispetto ai testi ufficiali.


Comunicato Ministero della Sanità del 29/4/99
(Conversione dei flaconi di insulina da 40 UI/ml a 100 UI/ml)

Comunicato Ministero della Sanità del 29/4/99
Conversione dei flaconi di insulina da 40 UI/ml a 100 UI/ml


Conversione dei flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml a flaconi contenenti 100 UI/ml il 1° MARZO 2000
Nella maggior parte degli Stati della Comunità Europea e negli Stati Uniti, l'insulina in flaconi è commercializzata in specialità medicinali contenenti 100 UI/ml.
L'International Diabetes Federation, che rappresenta le Associazioni dei diabetici e diabetologi di oltre cento nazioni, coinvolgendo la Commissione Europea, l'OMS ed i produttori d'insulina, ha invitato tutti gli Stati a standardizzare la concentrazione d'insulina a 100 UI/ml, al fine di evitare i rischi derivanti dalla presenza in commercio di due differenti concentrazioni di insulina.
Il processo di conversione è in fase di completamento nei Paesi della Comunità Europea.
Il Ministero della Sanità, in accordo alle richieste delle Associazioni Nazionali dei Diabetici e dei diabetologi, ha programmato di standardizzare a 100 UI/ml tutte le concentrazioni di insulina in commercio in Italia.
Il giorno 1° Marzo 2000 avverrà la conversione dai flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml, ai flaconi di insulina contenenti 100 UI/ml, da iniettarsi esclusivamente con le siringhe tarate a 100 UI/ml:
A partire da tale data, nelle farmacie saranno disponibili esclusivamente i flaconi 100 UI/ml di insulina e le siringhe tarate a 100 UI/ml.
LINEE GUIDA essenziali da trasmettere ai pazienti
- Il passaggio dai flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml a quelli contenenti 100 UI/ml non modifica in alcun modo la dose, il numero delle somministrazioni, il tipo e la marca di insulina da iniettare né il controllo della glicemia. Una unità di insulina resta una unità di insulina qualunque sia la concentrazione utilizzata.
- E' indispensabile che per somministrare insulina contenuta nei flaconi da 100 UI/ml vengano utilizzate esclusivamente siringhe tarate a 100 UI/ml onde evitare il rischio di gravi ipoglicemie.
- Anche se il volume da iniettare con insulina 100 UI/ml è minore di quello iniettato con l'insulina 40 UI/ml, si deve tener conto esclusivamente delle unità da iniettare e non del volume iniettato.
- Il cambiamento avverrà il 1° Marzo 2000: da quel giorno in farmacia saranno disponibili esclusivamente i flaconi di insulina da 100 UI/ml e le siringhe tarate a 100 UI/ml.
- Conviene ridurre progressivamente, prima del 1° Marzo 2000, la scorta di insulina e di siringhe 40 UI/ml, per ridurre lo spreco di prodotti da 40 UI/ml (flaconi di insulina e siringhe).
- Le farmacie, gli ospedali ed i centri antidiabetici saranno forniti, a partire da giugno 1999, di materiali utili per rendere semplice il passaggio ai flaconi ed alle siringhe da 100 UI/ml.
- I diabetici che utilizzano i sistemi di somministrazione a penna, e vi inseriscono già oggi cartucce contenenti insulina da 100 UI/ml, e quelli in trattamento con microinfusori non devono modificare nulla.








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Decreto Ministero Sanità del 18/2/1999
(Autorizzazione alla conversione dell'insulina da 40 UI a 100 UI)

Decreto Ministero Sanità del 18/2/1999
Autorizzazione alla conversione dell'insulina da 40 UI a 100 UI


Gazzetta Ufficiale N. 47 del 26 Febbraio 1999
Autorizzazione alla conversione del dosaggio di insulina da 40 UI a 100 UI di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo
Il Dirigente Generale del Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n.29, del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante il riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'art.1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n.421, con particolare riferimento all'art.7;
Visto il decreto legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 (Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE);
Visto l'art.8 della legge n.537/1993;
Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, relativa alla richiesta della International Diabetes Federation ed in linea con le raccomandazioni del W.H.O. concernenti la conversione del dosaggio dell' insulina da 40UI a 100 UI delle specialità a base di tale principio attivo;
Considerato che con decreto ministeriale 22 luglio 1998 è stato istituito presso il Ministero della sanità un gruppo di studio con il compito di definire un programma di informazione sanitaria da realizzare su tutto il territorio nazionale e stabilire le modalità di conversione delle predette specialità;
Considerato che il predetto gruppo ha individuato il 4 ottobre 1999 come la data di immissione in commercio delle specialità del nuovo dosaggio;
Viste le domande presentate dalle ditte interessate;
Valutata l'opportunità di procedere alla classificazione delle specialità a base di insulina nel nuovo dosaggio al fine di garantire un corretto svolgimento del programma di conversione;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 9-10 febbraio 1999;

Decreta
Art.1

È autorizzata la conversione del dosaggio di insulina da 40 UI a 100 UI di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo.

Art.2

Le specialità medicinali di cui all'art.1 sono classificate in classe A.

Art.3

Con successivo provvedimento sarà indicato il prezzo delle predette specialità medicinali in conformità alla normativa vigente al momento della commercializzazione.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 18 febbraio 1999
Il dirigente generale : Martini









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La dichiarazione di Saint Vincent

La dichiarazione di Saint Vincent
Un piano d’azione per il futuro:



I rappresentanti dei Ministeri della Sanità e delle Associazioni di pazienti di tutti i Paesi europei si sono incontrati con i Medici diabetologi a Saint Vincent (ITALIA) dal 10 al 12 ottobre 1989 sotto l’egida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dell’International Diabetes Federation (IDF), Essi hanno approvato unanimemente le seguenti raccomandazioni, esortando a presentarle in tutti i Paesi europei per la loro attuazione.

Il diabete mellito è un problema sanitario europeo serio e crescente, un problema che investe tutte le età e tutti i Paesi. E’ causa di malattia cronica e di morte prematura.
Costituisce una minaccia per almeno dieci milioni di cittadini europei.
Rientra nei poteri dei Governi e dei Ministeri di Sanità nazionali creare le condizioni per ottenere una netta riduzione di questo pesante fardello di malattia e di morte.
I paesi dovrebero riconoscere formalmente il problema diabete e trovare le risorse per la sua soluzione.
Programmi di preenzione, identificazione e trattamento del diabete e in particolare delle sue complicanze-cecità, insufficienza renale, gangrene ed ictus - dovrebbero essere formulati a livello locale, nazionale ed europeo.
Gli investimenti si tradurranno in riduzione della sofferenza ed in cospicui risparmi in risorse umane.
Gli obbiettivi generali ed i traguardi quinquennali sottelencati possono essere raggiunti dall’azione organizata dei servizi medici in attiva collaborazione con i cittadini diabetici, la loro famiglie, gli amici, i colleghi di lavoro e le loro organizzazioni: autogestione del diabete e addestramento in tal senso; pianificazione, attuazione e verifica qualitativa dell’assistenza sanitaria; organizzazioni nazionali, regionali e internazionali per la diffusione di informazioni sul tema della salute; promozione ed attuazione della ricerca.

Obiettivi generali per diabetici giovani e adulti.


- Miglioramento costante nell’esperienza sanitaria e normale aspettativa di vita in termini sia di qualità che di quantità.
- Prevenzione e trattamento del diabete e delle sue complicanze intensificando gli sforzi di ricerca.

Traguardi quinquennali

Elaborare, attuare e valutare ampi programmi per l’identificazione e il controllo del diabete e delle sue complicanze utilizzando, quali componenti importanti, autogestione e sostegno della comunità.

Creare nella popolazione e fra gli operatori sanitari la conoscenza delle attuali posibilità e dei bisogni futuri per prevenire le compicanze del diabete e il diabete stesso.

Organizzare programmi di addestramento e di istruzione sul trattamento del diabete e l’assistenza per diabetici di qualsiasi età, per i loro familiari, amici e colleghi di lavoro nonché per gruppi sanitari.

Garantire che il trattamento dei bambini diabetici venga effettuato da singoli e gruppi specializzati nella cura del diabete infantile e che le famiglie di un diabetico in tenera età ricevano il necessario sostegno sociali, economico e psicologico.

Potenziare i centri di perfezionamento esistenti per la cura, l’educazione e la ricerca del diabete. Creare nuovi centri laddove sussistono necessità.

Promuovere indipendenza, equità e autosufficienza per tutti i diabetici - siano essi bambini, adolescenti, in età lavorativa o anziani.

Rimuovere gli ostacoli alla massima integrazione sociale possibile del cittadino diabetico.

Attuare provvedimenti efficaci per la prevenzione di complicanze onerose:
- Ridurre di un terzo o più i nuovi casi di cecità di origine diabetica;
- Ridurre di almeno un terzo il numero di pazienti che sviluppa, isufficienza renale diabetica allo stadio terminale;
- Dimezzare i casi di amputazione degli arti per gangrena diabetica;
- Ridurre nel diabetico la morbilità e la mortalità per cardiopatia coronarica con efficaci programmi di abbattimento dei rischi:
- Ottenere che la gravidanza delle donne diabetiche abbia gli stessi esiti delle donne non diabetiche.

Istruire sistemi di monitoraggio e controllo che si avvalgano della tecnologia più aggiornata per garantire la qualità dell’assistenza sanitaria e delle procedure tecniche di laboratorio ai fini della diagnosi, del trattamento e dell’autogestione del diabete.

Promuovere la collaborazione europea e internazionale in programmi di ricerca e sviluppo sul diabete attraverso organismi nazionali, regionali e dell’OMS, in attiva collaborazione con le associazioni dei diabetici.
Nello spirito del programma dell’OMS “Salute per tutti”, promuovere con urgenza un’azione comune tra OMN e IDF, Regione Europea, per avviare, accelerare e facilitare l’applicazione di queste raccomandazioni.

Alla conclusione del convegno di Saint Vincent, tutti i partecipanti si sono formalmente impegnati a esercitare, al loro ritorno in patria, una’azione forte e decisa a favore dell’attuazione pratica di questo documento.









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Ministero della Sanità-LETTERA CIRCOLARE 19 Aprile 1988-Presidi sanitari
(Presidi sanitari per i soggetti affetti da diabete mellito)

Ministero della Sanità-LETTERA CIRCOLARE 19 Aprile 1988-Presidi sanitari
Presidi sanitari per i soggetti affetti da diabete mellito

Ministero della Sanità
DIR.GEN.SERV.MED.SOC. - Div. IV^


LETTERA CIRCOLARE

Roma, 19 Aprile 1988

Ai Presidenti delle Regioni a statuto ordinario e speciale.
Agli Assessori alla Sanità delle Regioni a statuto ordinario e speciale.
Ai Presidenti delle Provincie Autonome di Trento e Bolzano
Agli Assessori alla Sanità delle Provincie Autonome di Trento e Bolzano.

OGGETTO: Presidi sanitari per i soggetti affetti da diabete mellito. Criteri di concessione e modalità di fornitura
(artic.3,
legge 16 marzo987, N.115)

Questo Ministero, intende diffondere periodicamente una serie di indicazioni tecnico-amministrative e di informazioni scientifiche nel settore della prevenzione e cura del diabete mellito al fine di fornire alle Regioni criteri uniformi di intervento nel campo e, nello stesso momento, di offrire un sussidio agli organi periferici laddove un periodo di esperienza ancora limitato non abbia consentito il formarsi di un orientamento consolidato per la programmazione e l'attuazione degli interventi di prevenzione e cura del diabete previsti dalla legge 115/1987, ferme restando le competenze regionali di programmazione ed attuazione degli interventi nel settore.
Con la presente si fa riferimento alle disposizione contenute nell'artic.3 della legge precedentemente citata, relative alla fornitura gratuita dei presidi sanitari diagnostici e terapeutici, ai soggetti affetti da diabete mellito.
Si osserva preliminarmente, anche in risposta ai quesiti che pervengono a questa Amministrazione sull'argomento da parte delle Regioni e delle UU.SS.LL. che per presidi sanitari debbono intendersi gli strumenti e le apparecchiature utili alla diagnostica ed alla terapia degli stati morbosi: nella fattispecie rientrano tra di essi, oltre a quelli che sono oggetto di decreto ministeriale (D.M. 8/2/1982:siringhe da insulina monouso, reattivi per il dosaggio della glucosemia e per la ricerca del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine ed altro), i riflettometri per la lettura rapida della glicemia, i microinfusori per l'infusione programmata dell'insulina, nonché gli altri mezzi meccanici per l'erogazione dell'insulina (siringhe ad impulsi, iniettori a pressione, etc.) e tutti gli strumenti utili per il trattamento del diabete.
Non sono invece da considerare presidi sanitari, ai sensi degli artic. 3 e 4 della legge 115, gli alimenti dietetici.
Per quanto riguarda, più in particolare, i microinfusori, i reflettometri ed ogni altro tipo di presidio sanitario, inteso nei termini precedentemente definiti, vanno precisati alcuni criteri generali per la concessione e la gestione degli stessi, considerando che si sta profilando, dalle informazioni che pervengono a questa Amministrazione, una tendenza alla distribuzione non adeguatamente giustificata e controllata di questi strumenti, in particolar modo dei reflettometri.
I microinfusori sono apparecchi per l'infusione continua di insulina secondo criteri di preprogrammazione e sono stati per un certo periodo di tempo oggetto di forti aspettative come mezzo ottimale per un buon controllo metabolico della malattia diabetica; allo stato attuale delle esperienze essi sono considerati efficaci soprattutto nel corso di talune condizioni particolari come ad esempio durante la gravidanza della donna diabetica per realizzare l'ottimizzazione del compenso metabolico e per la programmazione del concepimento.
Anche in un certo numero di casi di diabete insulino dipendente particolarmente instabile è possibile talvolta ottenere un controllo metabolico migliore con i microinfusori rispetto alla terapia insulinica multiniettiva con 3 o 4 somministrazioni al giorno.
Può essere utile l'uso transitorio di questi strumenti in casi particolari come interventi chirurgici, sepsi, gravi complicazioni vascolari, e tutte quelle situazioni che richiedono un controllo metabolico particolarmente accurato.
Va detto, comunque, che vi sono frequentemente problemi di accettabilità del microinfusore da parte del paziente per motivi psicologici, come pure difficoltà nella gestione dell'apparecchio in persone dotate di scarsa attitudine tecnica.
Per questo motivo, l'apparecchio deve comunque essere affidato a pazienti sufficientemente motivati, accuratamente educati, con adeguata costante verifica dell'apprendimento, i quali in caso di irregolarità dell'erogazione insulinica siano in grado di rilevare tempestivamente il fenomeno, nonché di provvedere con trattamento sostitutivo d'emergenza.
D'altro canto, il Servizio diabetologico, in caso di trattamento insulinico con microinfusore, attuerà il "diretto controllo" sancito dall'articolo 3 della legge 115/87, prendendo carico dei singoli pazienti con criteri di supervisione intensiva, organizzando quindi un rapporto di consulenza in pronta disponibilità, anche telefonica, 24 ore su 24.
Per quanto riguarda i reflettometri, questi apparecchi trovano applicazione indispensabile in casi sovrapponibili a quelli dei microinfusori, ma il loro uso tende ad estendersi molto al di là di questa casistica e ciò comporta, come già detto una spesa difficilmente controllabile, soprattutto laddove l'eventuale prescrizione non venga effettuata da Servizi diabetologici specialistici, così come dispone la legge.
Per questo motivo, sulla base delle esigenze qualitative e quantitative previste dai Servizi diabetologici riconosciuti da ciascuna Regione, verranno stabiliti, per periodi annuali, i quantitativi d'acquisto dei presidi sanitari necessari per i diabetici; gli stessi presidi verranno affidati ai Servizi diabetologici che li metteranno a disposizione dei soggetti diabetici, in base alla necessità obiettiva.
Le apparecchiature dovranno essere concesse ai diabetici in "comodato d'uso" così da poter essere riacquisite dai Servizi e riutilizzate per più pazienti, nei casi in cui ciò sia possibile.
In linea generale appare opportuno che per gli apparecchi che comportino una gestione particolarmente impegnativa (come ad es. i microinfusori) la decisione dell'assegnazione venga assunta da una Commissione diabetologica nominata dalla Regione mentre si da per scontato che ogni Servizio specialistico decida autonomamente in caso di urgenza (gravidanza, operazioni chirurgiche, etc.).
Per quanto riguarda l'acquisto dei presidi sanitari, nell'analisi dei costi delle apparecchiature presenti sul mercato, dovrà essere considerato, oltre al costo dello strumento in sé, anche quello delle strisce reattive, tenendo presente sia che una data apparecchiatura utilizza solo proprie strisce specifiche e non quelle di altro apparecchio, sia che il costo delle strisce reattive costituisce, nel tempo, l'onere più consistente nella spesa di gestione dei predetti strumenti. A questo proposito, questa Amministrazione sta prendendo in considerazione iniziative al fine di standardizzare tipi e prezzi delle apparecchiature e di ovviare agli inconvenienti che comporta una non esatta valutazione dei rapporti fra spese di investimento e spesa di gestione.
E' intenzione di questo Ministero approfondire in modo più dettagliato l'argomento: verranno esaminate, per questo, eventuali osservazioni sia di tipo organizzativo che di tipo clinico-scientifico da parte dei medici, operatori sanitari ed amministratori.
Si pregano cortesemente le Amministrazioni in indirizzi di voler dare diffusione al presente documento inoltrandolo alle strutture assistenziali del territorio.

f.to IL DIRETTORE GENERALE


Legge 115 del 16 marzo 1987

Legge 16 marzo 1987, n.115

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Serie generale - n.17

Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA PROMULGA


La seguente legge:

Art. 1

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano predispongono, nell'ambito dei rispettivi piani sanitari e dei limiti finanziari indicati dal fondo sanitario nazionale, progetti-obiettivo, azioni programmate ed altre idonee iniziative dirette a fronteggiare la malattia del diabete mellito, considerata di alto interesse sociale.
2. Gli interventi regionali di cui al comma 1 sono rivolti:
a) alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabetica;
b) al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini diabetici;
c) alla prevenzione delle complicanze;
d) ad agevolare l'inserimento dei diabetici nelle attività scolastiche, sportive e lavorative;
e) ad agevolare il reinserimento sociale dei cittadini colpiti da gravi complicanze post-diabetiche;
f) a migliorare l'educazione e la coscienza sociale generale per la profilassi della malattia diabetica;
g) a favorire l'educazione sanitaria del cittadino diabetico e della sua famiglia;
h) a provvedere alla preparazione ed all'aggiornamento professionale del personale sanitario addetto ai servizi.

Art. 2

1. Ai fini della prevenzione e della diagnosi precoce della malattia diabetica e delle sue complicanze, i piani sanitari e gli altri strumenti regionali di cui all'articolo 1 indicano alle unità sanitarie locali, tenuto conto di criteri e metodologie stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento da emanarsi ai sensi dell'articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n.833, sentito l'Istituto superiore di sanità, gli interventi operativi più idonei per:
a) individuare le fasce di popolazione a rischio diabetico;
b) programmare gli interventi sanitari su tali fasce.
2. Per la realizzazione di tali interventi le unità sanitarie si avvalgono dei servizi di diabetologia in coordinamento con i servizi sanitari distrettuali e con i servizi di medicina scolastica.
3. Il ministro della sanità, presenta annualmente al Parlamento una relazione di aggiornamento sullo stato delle conscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di diabete mellito e di diabete insipido, con particolare riferimento ai problemi concernenti la prevenzione

Art. 3

1. Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministero della Sanità dell’8 febbraio 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1982, n.46, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia.

Art. 4

1. Ogni cittadino affetto da diabete mellito deve essere fornito di tessera personale che attesta l'esistenza della malattia diabetica. Il modello di tale tessera deve corrispondere alle indicazioni che saranno stabilite dal Ministro della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
2. I cittadini muniti della tessera personale di cui al comma 1 hanno diritto, su prescrizione medica, alla fornitura gratuita dei presidi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 3.

Art. 5

Con riferimento agli indirizzi del Piano sanitario nazionale, nell'ambito della loro programmazione sanitaria, le regioni predispongono interventi per:
a) l'istituzione di servizi specialistici diabetologici, secondo parametri che tengano conto della densità della popolazione, delle caratteristiche geomorfologiche e socio-economiche delle zone di utenza e dell'incidenza della malattia diabetica nell'ambito regionale;
b) l'istituzione di servizi di diabetologia pediatrica in numero pari ad uno per regione, salvo condizioni di maggiore necessità per le regioni a più alta popolazione. La direzione di tali servizi è affidata a pediatri diabetologi;
c) l'istituzione di servizi di diabetologia a livello ospedaliero nell'ambito di un sistema dipartimentale interdisciplinare e polispecialistico.
2. Criteri di uniformità validi per tutto il territorio nazionale relativamente a strutture e parametri organizzativi dei servizi diabetologici, metodi di indagine clinica, criteri di diagnosi e terapia, anche in armonia con i suggerimenti dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stabiliti ai sensi dell'articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n.833.
3. I servizi di diabetologia svolgono in particolare i seguenti compiti:
a) prevenzione primaria e secondaria del diabete mellito;
b) prevenzione delle sue complicanze;
c) terapia in situazioni di particolare necessità clinica;
d) consulenza diabetologica con il medico di base e le altre strutture ove siano assistiti cittadini diabetici;
e) consulenza con divisioni e servizi ospedalieri in occasione dei ricoveri di cittadini diabetici;
f) addestramento, istruzione, educazione del cittadino diabetico;
g) collaborazione con le unità sanitarie locali per tutti i problemi di politica sanitaria riguardanti il diabete.

Art. 6

1. Con riferimento agli indirizzi del Piano sanitario nazionale, nell'ambito della loro programmazione sanitaria, le regioni predispongono interventi per la opportuna preparazione del personale operante nelle unità sanitarie locali sul tema del diabete mellito, anche mediante la istituzione di corsi periodici di formazione ed aggiornamento professionale, utilizzando a tal fine i servizi diabetologici di cui all'articolo 5.

Art. 7

1. Nell'ambito della loro programmazione sanitaria le regioni promuovono iniziative di educazione sanitaria, rivolte ai soggetti diabetici e finalizzate al raggiungimento della autogestione della malattia attraverso la loro collaborazione con i servizi socio-sanitari territoriali.
2. Le regioni promuovono altresì iniziative di educazione sanitaria sul tema della malattia diabetica rivolte alla globalità della popolazione, utilizzando tra l'altro le strutture scolastiche, sportive e socio-sanitarie territoriali.

Art. 8

1. La malattia diabetica priva di complicanze invalidanti non costituisce motivo ostativo al rilascio del certificato di idoneità fisica per la iscrizione nelle scuole di ogni ordine e grado, per lo svolgimento di attività sportive a carattere non agonistico e per l'accesso ai posti di lavoro pubblico e privato, salvo i casi per i quali si richiedano specifici, particolari requisiti attitudinali.
2. Il certificato di idoneità fisica per lo svolgimento di attività sportive agonistiche viene rilasciato previa presentazione di una certificazione del medico diabetologo curante o del medico responsabile dei servizi di cui all'articolo 5, attestante lo stato di malattia diabetica compensata nonché la condizione ottimale di autocontrollo e di terapia da parte del soggetto diabetico.
3. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro del lavoro e della previdenza sociale, indica, con il proprio decreto, altre forme morbose alle quali sono applicabili le disposizioni di cui al comma 1.

Art. 9

1. Per il raggiungimento degli scopi di cui all'articolo 1, le unità sanitarie locali si avvalgono della collaborazione e dell'aiuto delle associazioni di volontariato nelle forme e nei limiti previsti dall'articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n.833.

Art. 10

1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge valutato in lire 6.400 milioni per l'anno 1987 e in lire 8.000 milioni per ciascuno degli anni 1988 e 1989, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1987-1989, al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del tesoro per l'anno finanziario 1987, utilizzando lo specifico accantonamento di cui alla voce "disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito".
2. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorenti variazioni di bilancio.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 16 marzo 1987

COSSIGA
CRAXI, Presidente del Consiglio dei Ministri

---------------------------
NOTE

Nota agli artt.2, comma 1 e 5, comma 2:
La legge n.833/1978 concerne l'istituzione del servizio sanitario nazionale. L'art.5 della predetta legge così recita:
"Art. 5 (Indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali). - La funzione di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative delle regioni in materia sanitaria, attinente ad esigenze di carattere unitario, anche con riferimento agli obiettivi della programmazione economica nazionale, ad esigenze di rigore e di efficacia della spesa sanitaria nonchè agli impegni derivanti dagli obblighi internazionali e comunitari, spetta allo Stato e viene esercitata, fuori dei casi in cui si provveda con legge o con atto avente forza di legge, mediante deliberazioni del Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente del Consiglio, d'intesa con il Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale.
Fuori dei casi in cui si provveda con legge o con atto avente forza di legge, l'esercizio delle funzioni di cui al precedente comma può essere delegato di volta in volta dal Consiglio dei Ministri al Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), per la determinazione dei criteri operativi nelle materie di sua competenza, oppure al Presidente del Consiglio dei Ministri, d'intesa con il Ministro della sanità quando si tratti di affari particolari.
Il Ministro della sanità esercita le competenze attribuitegli dalla presente legge ed emana le direttive concernenti le attività delegate alle regioni.
In caso di persistente inattività degli organi regionali nell'esercizio delle funzioni delegate riguardi adempimenti da svolgersi entro termini perentori previsti dalla legge o risultanti dalla natura degli interventi, il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della sanità, dispone il compimento degli atti relativi in sostituzione dell'amministrazione regionale.
Il Ministro della sanità e le amministrazioni regionali sono tenuti a fornirsi reciprocamente ed a richiesta ogni notizia utile allo svolgimento delle proprie funzioni".
Nota all'art.9:
L'art. 45 della citata legge n.833/1978 prevede quanto segue:
"Art. 45 (Associazioni di volontariato). - E' riconosciuta la funzione delle associazioni di volontariato liberamente costituite aventi la finalità di concorrere al conseguimento dei fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale.
Tra le associazioni di volontariato di cui al comma precedente sono ricomprese anche le istituzioni a carattere associativo, le cui attività si fondano, a norma di statuto, su prestazioni volontarie e personali dei soci. Dette istituzioni, se attualmente riconosciute come istituzioni pubbliche di assistenza e beneficienza (IPAB), sono escluse dal trasferimento di cui all'art.25 del decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1977, n.616.
A tal fine le predette istituzioni avanzano documentata istanza al presidente della giunta regionale che con proprio decreto procede, sentito il consiglio comunale ove ha sede l'istituzione, a dichiarare l'esistenza delle condizioni previste nel comma precedente. Di tale decreto viene data notizia alla commissione di cui al sesto comma dell'art.25 del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n.616.
Sino all'entrata in vigore della legge di riforma dell'assistenza pubblica dette istituzioni restano disciplinate dalla legge 17 luglio 1890, n.6972, e successive modifiche o integrazioni.
I rapporti fra le unità sanitarie locali e le associazioni del volontariato ai fini del loro concorso alle attività sanitarie pubbliche sono regolati da apposite convenzioni nell'ambito della programmazione e della legislazione sanitaria regionale".








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La Costituzione della Repubblica Italiana - Diritto alla Salute

La Costituzione della Repubblica Italiana e il Diritto alla Salute

(Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 1947)

... Omissis ...


Art. 3. Tutti i cittadini hanno pari dignità sociale e sono eguali davanti alla legge, senza distinzione di sesso, di razza, di lingua, di religione, di opinioni politiche, di condizioni personali e sociali.
È compito della Repubblica rimuovere gli ostacoli di ordine economico e sociale, che, limitando di fatto la libertà e l'eguaglianza dei cittadini, impediscono il pieno sviluppo della persona umana e l'effettiva partecipazione di tutti i lavoratori all'organizzazione politica, economica e sociale del Paese.

... Omissis ...


Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

... Omissis ...


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